Bacteriúria assintomática na gravidez em países de baixa e média renda (ABLE)
20 de janeiro de 2026 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Bacteriúria assintomática na gravidez em países de baixa e média renda: um ensaio clínico randomizado da Rede Global para Pesquisa em Saúde de Mulheres e Crianças
Este estudo, Bacteriúria Assintomática na Gravidez em Países de Baixa e Média Renda (ABLE), foi concebido como um ensaio clínico randomizado (ECR) de 2 braços focado em gestantes e recém-nascidos.
Um resultado positivo deste estudo contribuirá para o progresso global em direção à Meta 3.2 do Objetivo de Desenvolvimento Sustentável da OMS [Acabar com as mortes evitáveis de recém-nascidos e crianças menores de 5 anos de idade], examinando o impacto potencial desta prática para reduzir a incidência de SVN/SB e o consequências para a saúde ao longo da vida associadas aos SVNs.
Além disso, o estudo irá explorar ainda mais o papel e os benefícios potenciais do tratamento antibiótico da AB na gestante.
No total, 1.134 participantes elegíveis, ou aproximadamente 162 por local de pesquisa, serão randomizados no ensaio pelas equipes de pesquisa em cada um dos sete locais internacionais que, juntamente com seus parceiros dos Estados Unidos da América (EUA), participam do Eunice Kennedy Rede Global para Pesquisa em Saúde de Mulheres e Crianças (GN) do Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano de Shriver (NICHD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1134
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
- Recrutamento
- Icddr,B
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Investigador principal:
- Rashidul Haque, MD
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Investigador principal:
- SK Masum Billah
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Contato:
- Rashidul Haque, MD
- Número de telefone: (880-2)9827001-10
- E-mail: rhaque@icddrb.org
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Ainda não está recrutando
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Contato:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- E-mail: mmaziergos@incap.org
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Investigador principal:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, Paquistão
- Ainda não está recrutando
- Aga Khan University
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Investigador principal:
- Sarah Saleem, MD
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Contato:
- Sarah Saleem, MD
- E-mail: sarah.saleem@aku.edu
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DRC
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Kinshasa, DRC, República Democrática do Congo
- Ainda não está recrutando
- Kinshasa School of Public Health
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Investigador principal:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
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Contato:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- E-mail: antotshe@yahoo.com
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Zambia
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Lusaka, Zambia, Zâmbia
- Ainda não está recrutando
- University Teaching Hospital
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Contato:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- E-mail: chombaelwyn@gmail.com
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Investigador principal:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia
- Recrutamento
- KLE Academy of Higher Education and Research
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Investigador principal:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
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Contato:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Número de telefone: 919448126371
- E-mail: sgoudar@jnmc.edu
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Ainda não está recrutando
- Lata Medical Research Foundation
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Contato:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- E-mail: Dr_apatel@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para randomização:
- Inscrito no GN MNHR
- Gravidez estabelecida ≥12 e ≤20 semanas de IG até a última menstruação e/ou avaliação clínica e/ou ultrassonografia
Idade: 18 anos (ou limite inferior de idade elegível*) a 49 anos
*Alguns sites poderão incluir indivíduos que dão à luz, independentemente da idade, se forem considerados adultos ou menores emancipados. No entanto, outros sites exigirão que os indivíduos tenham pelo menos 18 anos de idade. Cumpriremos os regulamentos locais.
- Compreensão expressa dos procedimentos do estudo e disposição para concluir a triagem, randomização, administração do medicamento em estudo e acompanhamento
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Presença de um único isolado bacteriano (>105 unidades formadoras de colônias (UFC)/mL) na urina no momento da inscrição
- Intenção de permanecer na área de estudo por pelo menos 42 dias PP
Critérios de exclusão:
Indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para randomização:
- Idade gestacional <12 semanas ou >20 semanas
- Recebeu tratamento com qualquer antibiótico dentro de 14 dias antes da consulta de triagem
- Sintomas atuais de ITU
- História de alergia à nitrofurantoína
- Perda de gravidez/aborto espontâneo antes da randomização
- Atualmente tomando antiácido contendo magnésio
- Qualquer doença/condição (por exemplo, anemia, diabetes, doença renal, doença pulmonar) que requeira cuidados médicos imediatos por avaliação de IP do local
- A inscrição em outro ensaio que, de acordo com o MOP do estudo, impactará este ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nitrofurantoína oral monohidratada/macrocristais
Indivíduos grávidas com AB randomizados para receber um curso de 7 dias de NM/M oral 100 mg duas vezes ao dia (total de 14 doses)
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Curso de 7 dias de nitrofurantoína monohidratada/macrocristais orais 100 mg duas vezes ao dia (total de 14 doses)
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos grávidas com AB randomizados para receber um ciclo de 7 dias de placebo oral 100 mg duas vezes ao dia (total de 14 doses)
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Curso de 7 dias de placebo oral 100 mg duas vezes ao dia (total de 14 doses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recém-nascidos vulneráveis pequenos (NVS) ou natimortos (RN)
Prazo: Da gravidez até 42 dias pós-parto
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SVN/SB, definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:
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Da gravidez até 42 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Morte
- Morte Fetal
- Infecções do trato urinário
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Natimorto
- Bacteriúria
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos Nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- CP ABLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .