Asymptomatická bakteriurie v těhotenství v zemích s nízkými a středními příjmy (ABLE)
20. ledna 2026 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Asymptomatická bakteriurie v těhotenství v zemích s nízkým a středním příjmem: Randomizovaná kontrolovaná studie Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí
Tato studie, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), je navržena jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zaměřená na těhotné jedince a novorozence.
Pozitivní výsledek této studie přispěje ke globálnímu pokroku směrem k cíli udržitelného rozvoje WHO 3.2 [Ukončit úmrtí novorozenců a dětí mladších 5 let, kterým lze předejít] tím, že se prozkoumá potenciální dopad této praxe na snížení výskytu SVN/SB a celoživotní zdravotní následky spojené s SVN.
Kromě toho bude studie dále zkoumat roli a potenciální přínosy antibiotické léčby AB u těhotných jedinců.
Celkem 1 134 způsobilých účastníků, nebo přibližně 162 na výzkumné místo, bude randomizováno ve studii výzkumnými týmy v každé ze sedmi mezinárodních lokalit, které se spolu se svými partnery ze Spojených států amerických (USA) účastní Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD's) Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1134
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh, Bangladéš
- Nábor
- Icddr,B
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rashidul Haque, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- SK Masum Billah
-
Kontakt:
- Rashidul Haque, MD
- Telefonní číslo: (880-2)9827001-10
- E-mail: rhaque@icddrb.org
-
-
-
-
DRC
-
Kinshasa, DRC, Demokratická republika Konga
- Zatím nenabíráme
- Kinshasa School of Public Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- E-mail: antotshe@yahoo.com
-
-
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Zatím nenabíráme
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
Kontakt:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- E-mail: mmaziergos@incap.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie
- Nábor
- KLE Academy of Higher Education and Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
-
Kontakt:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Telefonní číslo: 919448126371
- E-mail: sgoudar@jnmc.edu
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Zatím nenabíráme
- Lata Medical Research Foundation
-
Kontakt:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- E-mail: Dr_apatel@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pákistán
- Zatím nenabíráme
- Aga Khan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Saleem, MD
-
Kontakt:
- Sarah Saleem, MD
- E-mail: sarah.saleem@aku.edu
-
-
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Zambie
- Zatím nenabíráme
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- E-mail: chombaelwyn@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pro randomizaci jsou způsobilí jedinci, kteří splňují následující kritéria:
- Zapsán do GN MNHR
- Zjištěné těhotenství ≥12 a ≤20 týdnů GA podle poslední menstruace a/nebo klinického vyšetření a/nebo ultrasonografie
Věk: 18 let (nebo nižší věkový limit*) až 49 let
* Některé stránky budou moci zahrnout jednotlivce, kteří rodí bez ohledu na věk, pokud jsou považováni za dospělé nebo emancipované nezletilé. Jiné stránky však budou vyžadovat, aby jednotlivci byli starší 18 let. Budeme dodržovat místní předpisy.
- Vyjádřené porozumění postupům studie a ochota dokončit screening, randomizaci, podávání studovaného léku a sledování
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Přítomnost jediného bakteriálního izolátu (>105 jednotek tvořících kolonie (CFU)/ml) v moči při zařazení
- Záměr zůstat ve studijní oblasti alespoň 42 dní PP
Kritéria vyloučení:
Jedinci, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k randomizaci:
- Gestační věk <12 týdnů nebo >20 týdnů
- Během 14 dnů před screeningovou návštěvou byl léčen jakýmkoliv antibiotikem
- Současné příznaky UTI
- Alergie na nitrofurantoin v anamnéze
- Ztráta těhotenství / potrat před randomizací
- V současné době užíváte antacidum obsahující hořčík
- Jakákoli nemoc / stav (např. anémie, diabetes, onemocnění ledvin, plicní onemocnění) vyžadující okamžitou lékařskou péči na místě posouzení PI
- Zápis do další studie, která podle MOP studie ovlivní tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální nitrofurantoin monohydrát/makrokrystaly
Těhotné jedinci s AB randomizovaní k podávání 7denní kúry perorálního NM/M 100 mg dvakrát denně (celkem 14 dávek)
|
7denní kúra perorálního monohydrátu/makrokrystalů nitrofurantoinu 100 mg dvakrát denně (celkem 14 dávek)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Těhotné jedinci s AB randomizovaní do 7denního cyklu perorálního placeba 100 mg dvakrát denně (celkem 14 dávek)
|
7denní kúra perorálního placeba 100 mg dvakrát denně (celkem 14 dávek)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet malých zranitelných novorozenců (SVN) nebo mrtvě narozených (SB)
Časové okno: Od těhotenství do 42 dnů po porodu
|
SVN/SB, definované výskytem některé z následujících:
|
Od těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce
- Smrt
- Smrt plodu
- Infekce močového ústrojí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Mrtvé narození
- Bakteriurie
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nitro sloučeniny
- Furans
- Nitrofurans
- Nitrofurantoin
Další identifikační čísla studie
- CP ABLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .