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Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (ABLE)

20. Januar 2026 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen: eine randomisierte kontrollierte Studie des Global Network for Women's and Children's Health Research

Diese Studie mit dem Titel „Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen“ (ABLE) ist als zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert, die sich auf schwangere Personen und Neugeborene konzentriert. Ein positives Ergebnis dieser Studie wird zu globalen Fortschritten in Richtung des WHO-Ziels für nachhaltige Entwicklung 3.2 [Vermeidbare Todesfälle bei Neugeborenen und Kindern unter 5 Jahren beenden] beitragen, indem die potenziellen Auswirkungen dieser Praxis auf die Reduzierung der Inzidenz von SVN/SB und anderen untersucht werden lebenslange gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit SVNs. Darüber hinaus wird die Studie die Rolle und den potenziellen Nutzen einer antibiotischen Behandlung von AB bei schwangeren Personen weiter untersuchen. Insgesamt werden 1.134 teilnahmeberechtigte Teilnehmer oder etwa 162 pro Forschungsstandort in der Studie von den Forschungsteams an jedem der sieben internationalen Standorte, die zusammen mit ihren Partnern in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) an der Eunice Kennedy-Studie teilnehmen, randomisiert Globales Netzwerk für Frauen- und Kindergesundheitsforschung (GN) des Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Icddr,B
        • Hauptermittler:
          • Rashidul Haque, MD
        • Hauptermittler:
          • SK Masum Billah
        • Kontakt:
  • Demokratische Republik des Kongo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, Demokratische Republik des Kongo
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinshasa School of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • Indien
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien
        • Rekrutierung
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Hauptermittler:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Kontakt:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Telefonnummer: 919448126371
          • E-Mail: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lata Medical Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aga Khan University
        • Hauptermittler:
          • Sarah Saleem, MD
        • Kontakt:
  • Sambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Randomisierung kommen Personen in Frage, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Eingeschrieben bei GN MNHR
  • Festgestellte Schwangerschaft ≥12 und ≤20 Wochen GA nach der letzten Menstruationsperiode und/oder klinischer Beurteilung und/oder Ultraschall

  • Alter: 18 Jahre (oder niedrigere Altersgrenze*) bis 49 Jahre

    * Auf einigen Websites können gebärende Personen unabhängig vom Alter einbezogen werden, unabhängig davon, ob sie als Erwachsene oder als emanzipierte Minderjährige gelten. Auf anderen Websites ist jedoch ein Mindestalter von 18 Jahren erforderlich. Wir werden uns an die örtlichen Vorschriften halten.

  • Ausgedrücktes Verständnis der Studienabläufe und Bereitschaft, Screening, Randomisierung, Studienmedikamentenverabreichung und Nachsorge durchzuführen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Vorhandensein eines einzelnen Bakterienisolats (>105 koloniebildende Einheiten (KBE)/ml) im Urin bei der Einschreibung
  • Absicht, mindestens 42 Tage PP im Untersuchungsgebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, haben keinen Anspruch auf eine Randomisierung:

  • Gestationsalter <12 Wochen oder >20 Wochen
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem beliebigen Antibiotikum
  • Aktuelle Symptome einer Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Nitrofurantoin
  • Schwangerschaftsverlust/Fehlgeburt vor der Randomisierung
  • Ich nehme derzeit Magnesium enthaltende Antazida
  • Jede Krankheit/Zustand (z. B. Anämie, Diabetes, Nierenerkrankung, Lungenerkrankung), die gemäß der PI-Beurteilung vor Ort eine sofortige medizinische Versorgung erfordert
  • Die Einschreibung in eine andere Studie, die gemäß der Studien-MOP Auswirkungen auf diese Studie hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle
Schwangere Personen mit AB erhielten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich eine 7-tägige Behandlung mit oralem NM/M 100 mg (insgesamt 14 Dosen).
Arzneimittel: Orales Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristalle
7-tägige Behandlung mit oralem Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristallen 100 mg zweimal täglich (insgesamt 14 Dosen)
Placebo-Komparator: Placebo
Schwangere Personen mit AB, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, erhalten eine 7-tägige Behandlung mit oralem Placebo 100 mg zweimal täglich (insgesamt 14 Dosen).
Sonstiges: Placebo
7-tägige Behandlung mit oralem Placebo 100 mg zweimal täglich (insgesamt 14 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der kleinen gefährdeten Neugeborenen (SVN) oder Totgeburten (SB)
Zeitfenster: Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt

SVN/SB, definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • PTB, definiert durch Geburt <37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen;
  • SGA, definiert durch Geburtsgewicht <10. Perzentil des Gewichts für das Gestationsalter, unter Verwendung der internationalen, geschlechtsspezifischen Geburtsgewichtsstandards von INTERGROWTH 21st; oder
  • SB, definiert durch fetalen Verlust oder SB > 22 Schwangerschaftswochen.
Von der Schwangerschaft bis 42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP ABLE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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