Bacteriuria asintomática en el embarazo en países de ingresos bajos y medios (ABLE)
20 de enero de 2026 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Bacteriuria asintomática en el embarazo en países de ingresos bajos y medios: un ensayo controlado aleatorio de la red global para la investigación sobre la salud de mujeres y niños
Este estudio, Bacteriuria asintomática en el embarazo en países de ingresos bajos y medios (ABLE), está diseñado como un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos centrado en personas embarazadas y recién nacidos.
Un resultado positivo de este estudio contribuirá al progreso global hacia la meta 3.2 del Objetivo de Desarrollo Sostenible de la OMS [Poner fin a las muertes evitables de recién nacidos y niños menores de 5 años] al examinar el impacto potencial de esta práctica para reducir la incidencia de SVN/SB y la consecuencias para la salud de por vida asociadas con las SVN.
Además, el estudio explorará más a fondo el papel y los posibles beneficios del tratamiento con antibióticos de AB en la mujer embarazada.
En total, 1.134 participantes elegibles, o aproximadamente 162 por sitio de investigación, serán asignados aleatoriamente en el ensayo por los equipos de investigación en cada uno de los siete sitios internacionales que, junto con sus socios de los Estados Unidos de América (EE. UU.), participan en el estudio Eunice Kennedy. Red global para la investigación sobre la salud de mujeres y niños (GN) del Instituto Nacional Shriver de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1134
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangladesh
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Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
- Reclutamiento
- Icddr,B
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Investigador principal:
- Rashidul Haque, MD
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Investigador principal:
- SK Masum Billah
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Contacto:
- Rashidul Haque, MD
- Número de teléfono: (880-2)9827001-10
- Correo electrónico: rhaque@icddrb.org
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Aún no reclutando
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
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Contacto:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- Correo electrónico: mmaziergos@incap.org
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Investigador principal:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India
- Reclutamiento
- KLE Academy of Higher Education and Research
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Investigador principal:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
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Contacto:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Número de teléfono: 919448126371
- Correo electrónico: sgoudar@jnmc.edu
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India
- Aún no reclutando
- Lata Medical Research Foundation
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Contacto:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- Correo electrónico: Dr_apatel@yahoo.com
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Investigador principal:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
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Pakistan
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Karachi, Pakistan, Pakistán
- Aún no reclutando
- Aga Khan University
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Investigador principal:
- Sarah Saleem, MD
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Contacto:
- Sarah Saleem, MD
- Correo electrónico: sarah.saleem@aku.edu
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DRC
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Kinshasa, DRC, República Democrática del Congo
- Aún no reclutando
- Kinshasa School of Public Health
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Investigador principal:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
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Contacto:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Correo electrónico: antotshe@yahoo.com
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Zambia
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Lusaka, Zambia, Zambia
- Aún no reclutando
- University Teaching Hospital
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Contacto:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- Correo electrónico: chombaelwyn@gmail.com
-
Investigador principal:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Las personas que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para la aleatorización:
- Inscrito en GN MNHR
- Embarazo establecido ≥12 y ≤20 semanas GA según el último período menstrual y/o evaluación clínica y/o ecografía
Edad: 18 años (o el límite inferior de edad elegible*) a 49 años
* Algunos sitios podrán incluir personas que den a luz independientemente de su edad si se las considera adultas o menores emancipadas. Sin embargo, otros sitios requerirán que las personas tengan al menos 18 años de edad. Cumpliremos con las regulaciones locales.
- Expresó comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de completar la selección, la aleatorización, la administración del fármaco del estudio y el seguimiento.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Presencia de un único aislado bacteriano (>105 unidades formadoras de colonias (UFC)/ml) en la orina en el momento de la inscripción
- Intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 42 días PP
Criterios de exclusión:
Las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para la aleatorización:
- Edad gestacional <12 semanas o >20 semanas
- Recibió tratamiento con cualquier antibiótico dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
- Síntomas actuales de la ITU
- Historia de alergia a la nitrofurantoína.
- Pérdida del embarazo/aborto espontáneo antes de la aleatorización
- Actualmente tomando antiácidos que contienen magnesio.
- Cualquier enfermedad/afección (p. ej., anemia, diabetes, enfermedad renal, enfermedad pulmonar) que requiera atención médica inmediata según la evaluación de PI del sitio
- La inscripción en otro ensayo que, según el estudio MOP, afectará este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nitrofurantoína monohidrato/macrocristales orales
Personas embarazadas con AB asignadas al azar para recibir un ciclo de 7 días de 100 mg de NM/M oral dos veces al día (un total de 14 dosis)
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Ciclo de 7 días de nitrofurantoína monohidrato/macrocristales orales, 100 mg dos veces al día (un total de 14 dosis)
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Comparador de placebos: Placebo
Personas embarazadas con AB asignadas al azar para recibir un ciclo de 7 días de placebo oral de 100 mg dos veces al día (un total de 14 dosis)
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Ciclo de 7 días de placebo oral de 100 mg dos veces al día (un total de 14 dosis)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de recién nacidos pequeños vulnerables (SVN) o mortinatos (SB)
Periodo de tiempo: Desde el Embarazo hasta los 42 días posparto
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SVN/SB, definido por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
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Desde el Embarazo hasta los 42 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Muerte
- Muerte fetal
- Infecciones del tracto urinario
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Nacimiento de un niño muerto
- Bacteriuria
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos nitro
- Furanos
- Nitrofuranos
- Nitrofurantoína
Otros números de identificación del estudio
- CP ABLE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .