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Batteriuria asintomatica in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (ABLE)

20 gennaio 2026 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Batteriuria asintomatica in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito: uno studio randomizzato e controllato della rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini

Questo studio, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), è concepito come uno studio randomizzato e controllato (RCT) a 2 bracci focalizzato su individui in gravidanza e neonati. Un risultato positivo di questo studio contribuirà al progresso globale verso l’Obiettivo di sviluppo sostenibile dell’OMS 3.2 [Fine alle morti prevenibili di neonati e bambini sotto i 5 anni di età] esaminando il potenziale impatto di questa pratica per ridurre l’incidenza di SVN/SB e la conseguenze sulla salute per tutta la vita associate agli SVN. Inoltre, lo studio esplorerà ulteriormente il ruolo e i potenziali benefici del trattamento antibiotico dell’AB nelle donne incinte. In totale, 1.134 partecipanti idonei, ovvero circa 162 per centro di ricerca, saranno randomizzati nello studio dai gruppi di ricerca in ciascuno dei sette centri internazionali che, insieme ai loro partner degli Stati Uniti d'America (USA), partecipano all'Eunice Kennedy Rete globale del Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini (GN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
        • Reclutamento
        • Icddr,B
        • Investigatore principale:
          • Rashidul Haque, MD
        • Investigatore principale:
          • SK Masum Billah
        • Contatto:
  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
        • Non ancora reclutamento
        • Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manolo Mazariegos, MD, MPH
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India
        • Reclutamento
        • KLE Academy of Higher Education and Research
        • Investigatore principale:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
        • Contatto:
          • Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
          • Numero di telefono: 919448126371
          • Email: sgoudar@jnmc.edu
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Non ancora reclutamento
        • Lata Medical Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
  • Pakistan
    • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, Pakistan
        • Non ancora reclutamento
        • Aga Khan University
        • Investigatore principale:
          • Sarah Saleem, MD
        • Contatto:
  • Repubblica democratica del Congo
    • DRC
      • Kinshasa, DRC, Repubblica democratica del Congo
        • Non ancora reclutamento
        • Kinshasa School of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
        • Contatto:
  • Zambia
    • Zambia
      • Lusaka, Zambia, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gli individui che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per la randomizzazione:

  • Iscritto al GN MNHR
  • Gravidanza accertata ≥12 e ≤20 settimane GA mediante ultimo periodo mestruale e/o valutazione clinica e/o ecografia

  • Età: da 18 anni (o limite inferiore di età ammissibile*) a 49 anni

    * Alcuni siti potranno includere partorienti indipendentemente dall'età se considerati adulti o minorenni emancipati. Tuttavia, altri siti richiederanno che gli individui abbiano almeno 18 anni. Rispetteremo le normative locali.

  • Comprensione espressa delle procedure dello studio e disponibilità a completare lo screening, la randomizzazione, la somministrazione del farmaco in studio e il follow-up
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Presenza di un singolo isolato batterico (>105 unità formanti colonie (CFU)/ml) nelle urine al momento dell'arruolamento
  • Intenzione a rimanere nell'area di studio per almeno 42 giorni PP

Criteri di esclusione:

Gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per la randomizzazione:

  • Età gestazionale <12 settimane o >20 settimane
  • Trattamento ricevuto con qualsiasi antibiotico entro 14 giorni prima della visita di screening
  • Sintomi attuali di IVU
  • Storia di allergia alla nitrofurantoina
  • Perdita di gravidanza/aborto spontaneo prima della randomizzazione
  • Attualmente sto assumendo un antiacido contenente magnesio
  • Qualsiasi malattia/condizione (ad es. anemia, diabete, malattia renale, malattia polmonare) che richiede cure mediche immediate in base alla valutazione PI del sito
  • Arruolamento in un altro studio che, secondo lo studio MOP, avrà un impatto su questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrofurantoina orale monoidrato/macrocristalli
Soggetti in gravidanza con AB randomizzati a ricevere un ciclo di 7 giorni di NM/M orale 100 mg due volte al giorno (totale di 14 dosi)
Droga: Nitrofurantoina orale monoidrato/macrocristalli
Ciclo di 7 giorni di nitrofurantoina orale monoidrato/macrocristalli 100 mg due volte al giorno (totale di 14 dosi)
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti in gravidanza con AB randomizzati a ricevere un ciclo di 7 giorni di placebo orale 100 mg due volte al giorno (totale di 14 dosi)
Altro: Placebo
Ciclo di 7 giorni con placebo orale 100 mg due volte al giorno (totale di 14 dosi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di piccoli neonati vulnerabili (SVN) o nati morti (SB)
Lasso di tempo: Dalla gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto

SVN/SB, definito dal verificarsi di uno dei seguenti eventi:

  • PTB, definito dalla nascita <37 settimane di gestazione completate;
  • SGA, definito dal peso alla nascita <10° percentile del peso per l'età gestazionale, utilizzando il 21° standard internazionale INTERGROWTH sul peso alla nascita, specifico per sesso; O
  • SB, definito dalla perdita del feto o SB > 22 settimane di gestazione.
Dalla gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

Boston University
University of Colorado, Denver
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
University of North Carolina, Chapel Hill
Aga Khan University
University of Virginia
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thomas Jefferson University
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kinshasa School of Public Health
Institute of Nutrition of Central America and Panama
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
KLE Academy of Higher Education and Research (Deemed- to- be-University), Jawaharlal Nehru Medical College (JNMC), Belagavi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP ABLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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