Oireeton bakteerivirtsa raskauden aikana matalan ja keskitulotason maissa (ABLE)
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Oireeton bakteeri raskauden aikana matalan ja keskitulotason maissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus maailmanlaajuisesta naisten ja lasten terveystutkimusverkostosta
Tämä tutkimus, Oireeton bakteerien raskaus matala- ja keskituloisissa maissa (ABLE), on suunniteltu 2-haaraiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT), joka keskittyy raskaana oleviin henkilöihin ja vastasyntyneisiin.
Tämän tutkimuksen myönteinen tulos edistää maailmanlaajuista edistystä kohti WHO:n kestävän kehityksen tavoitetta 3.2 [Lopeta vastasyntyneiden ja alle 5-vuotiaiden lasten ehkäistävissä olevat kuolemat] tutkimalla tämän käytännön mahdollista vaikutusta SVN/SB:n esiintyvyyden vähentämiseen ja SVN:ihin liittyvät elinikäiset terveysvaikutukset.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään edelleen AB:n antibioottihoidon roolia ja mahdollisia hyötyjä raskaana olevalla yksilöllä.
Yhteensä 1 134 soveltuvaa osallistujaa eli noin 162 tutkimuspaikkaa kohden satunnaistetaan kokeeseen tutkimusryhmien toimesta kussakin seitsemästä kansainvälisestä sivustosta, jotka yhdessä Amerikan yhdysvaltojen (US) kumppaniensa kanssa osallistuvat Eunice Kennedyyn. Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD:n) maailmanlaajuinen naisten ja lasten terveystutkimuksen verkosto (GN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1134
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangladesh
-
Dhaka, Bangladesh, Bangladesh
- Rekrytointi
- Icddr,B
-
Päätutkija:
- Rashidul Haque, MD
-
Päätutkija:
- SK Masum Billah
-
Ottaa yhteyttä:
- Rashidul Haque, MD
- Puhelinnumero: (880-2)9827001-10
- Sähköposti: rhaque@icddrb.org
-
-
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Ei vielä rekrytointia
- Institue for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
-
Ottaa yhteyttä:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
- Sähköposti: mmaziergos@incap.org
-
Päätutkija:
- Manolo Mazariegos, MD, MPH
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia
- Rekrytointi
- KLE Academy of Higher Education and Research
-
Päätutkija:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
-
Ottaa yhteyttä:
- Shivaprasad S Goudar, MD, MHPE
- Puhelinnumero: 919448126371
- Sähköposti: sgoudar@jnmc.edu
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Lata Medical Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
- Sähköposti: Dr_apatel@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Archana Patel, MD, DNB, MSCE, PhD
-
-
-
-
DRC
-
Kinshasa, DRC, Kongon demokraattinen tasavalta
- Ei vielä rekrytointia
- Kinshasa School of Public Health
-
Päätutkija:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoinette Tshefu, MD, PhD, MPH
- Sähköposti: antotshe@yahoo.com
-
-
-
-
Pakistan
-
Karachi, Pakistan, Pakistan
- Ei vielä rekrytointia
- Aga Khan University
-
Päätutkija:
- Sarah Saleem, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Saleem, MD
- Sähköposti: sarah.saleem@aku.edu
-
-
-
-
Zambia
-
Lusaka, Zambia, Sambia
- Ei vielä rekrytointia
- University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
- Sähköposti: chombaelwyn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elwyn Chomba, MBChB, DCH, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen:
- Ilmoittautunut GN MNHR:ään
- Todettu raskaus ≥12 ja ≤20 viikkoa GA viimeisten kuukautisten ja/tai kliinisen arvioinnin ja/tai ultraäänitutkimuksen perusteella
Ikä: 18 vuotta (tai alempi ikäraja*) - 49 vuotta
* Jotkin sivustot voivat sisältää synnyttäjiä iästä riippumatta, jos heitä pidetään aikuisina tai emansipoituneina alaikäisinä. Muut sivustot edellyttävät kuitenkin, että henkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita. Noudatamme paikallisia määräyksiä.
- Ilmoitettu ymmärrys tutkimusmenetelmistä ja halukkuus suorittaa seulonta, satunnaistaminen, tutkimuslääkkeen anto ja seuranta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Yksittäinen bakteeri-isolaatti (>105 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml) virtsassa rekisteröinnin yhteydessä
- Aikomus oleskella tutkimusalueella vähintään 42 päivää PP
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen:
- Raskausikä <12 viikkoa tai >20 viikkoa
- Sai hoidon millä tahansa antibiootilla 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- UTI:n nykyiset oireet
- Aiemmat allergiat nitrofurantoiinille
- Raskauden menetys / keskenmeno ennen satunnaistamista
- Tällä hetkellä käytän magnesiumia sisältävää antasidia
- Mikä tahansa sairaus/sairaus (esim. anemia, diabetes, munuaissairaus, keuhkosairaus), joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa paikan PI-arviointia kohden
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka on tutkimuksen MOP:n mukainen, vaikuttaa tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteet
Raskaana olevat henkilöt, joilla on AB, satunnaistettiin saamaan 7 päivän 100 mg NM/M suun kautta vuorokaudessa (yhteensä 14 annosta)
|
7 päivän suun kautta otettava nitrofurantoiinimonohydraatti/makrokiteet 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 14 annosta)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Raskaana olevat henkilöt, joilla on AB, satunnaistettiin saamaan 7 päivän plaseboa suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 14 annosta)
|
7 päivän suun kautta otettava plasebo 100 mg kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 14 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten haavoittuvien vastasyntyneiden (SVN) tai kuolleena syntyneiden (SB) lukumäärä
Aikaikkuna: Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
SVN/SB, jonka määrittää jokin seuraavista:
|
Raskaudesta 42 päivään synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Kuolema
- Sikiön kuolema
- Virtsatieinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Kuolleena syntymä
- Bakteriuria
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nitroyhdisteet
- Furaanit
- Nitrofuraanit
- Nitrofurantoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP ABLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .