中等度から重度のアトピー性皮膚炎におけるEVO301の有効性研究
2025年12月2日 更新者：Evommune, Inc.
アトピー性皮膚炎の成人を対象としたEVO301の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
これは、アトピー性皮膚炎の成人の治療を目的としたEVO301の第2a相有効性と安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人を対象としたEVO301の静脈内投与の第2a相有効性と安全性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coorparoo、オーストラリア、QLD 4151
- Cornerstone Dermatology
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Darlinghurst、オーストラリア、NSW 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、0632
- Optimal Clinical Trials North
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Auckland、ニュージーランド、0622
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hutt Central、ニュージーランド、5010
- Momentum Clinical Research Lower Hutt
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
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Paraparaumu、ニュージーランド、5032
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Pukekohe、ニュージーランド、2120
- Momentum Clinical Research Pukekohe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性
- 少なくとも6か月以上の慢性アトピー性皮膚炎
- AD関与のBSAが少なくとも10%
- EASI スコアが 16 以上。
除外基準:
- 4週間にわたる重大なアルツハイマー病の再発
- 12週間以内の生物学的療法の使用
- 4週間以内に日焼けブースを定期的に利用する
- 研究の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：静脈内EVO301
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静脈内EVO301
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI)
時間枠：12週間
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EASI はアトピー性皮膚炎の程度と重症度を評価します。
EASI は、0 ～ 72 の範囲のスコアを持つ複合インデックスです。
値が高いほど、より重度または広範囲にわたる疾患を示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者グローバル評価 (IGA)
時間枠：12週間
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IGA は、アトピー性皮膚炎の全体的な外観と重症度を 5 段階のスケール [0 (明確) ～ 4 (重度)] で評価します。
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12週間
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体表面積 (BSA)
時間枠：12週間
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BSA はアトピー性皮膚炎の関与の程度を推定し、総体表面積のパーセンテージとして表されます。
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12週間
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そう痒症-NRS
時間枠：12週間
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そう痒-NRSは、被験者が過去24時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する11点スケールであり、0は「かゆみなし」を示し、10は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年11月17日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。