Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av EVO301 ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt

2. desember 2025 oppdatert av: Evommune, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis-of-concept-studie av EVO301 hos voksne med atopisk dermatitt

Dette er en fase 2a effekt- og sikkerhetsstudie av EVO301 for behandling av voksne med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a effekt- og sikkerhetsstudie av intravenøs EVO301 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Coorparoo, Australia, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, New Zealand, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, New Zealand, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18 år eller eldre
  2. Kronisk atopisk dermatitt i minst 6 måneder
  3. BSA for AD-involvering på minst 10 %
  4. EASI-poengsum på minst 16.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig AD-bluss med 4 uker
  2. Bruk av biologisk terapi innen 12 uker
  3. Regelmessig bruk av solarium innen 4 uker
  4. Hudtilstand som kan forstyrre studievurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Intravenøs EVO301
Biologisk: EVO301
Intravenøs EVO301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uker
EASI vurderer omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt. EASI er en sammensatt indeks med poeng fra 0 til 72. Høyere verdier indikerer mer alvorlig eller omfattende sykdom.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker
IGA vurderer det generelle utseendet og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt ved å bruke en 5-punkts skala [0 (klar) til 4 (alvorlig)].
12 uker
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 12 uker
BSA estimerer omfanget av involvering av atopisk dermatitt og uttrykkes som en prosentandel av total kroppsoverflate.
12 uker
Pruritus-NRS
Tidsramme: 12 uker
Pruritus-NRS er en 11-punkts skala som brukes av forsøkspersoner for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 som indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "verst tenkelig kløe".
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVO301-AD001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere