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Étude d'efficacité d'EVO301 dans la dermatite atopique modérée à sévère

2 décembre 2025 mis à jour par: Evommune, Inc.

Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur EVO301 chez des adultes atteints de dermatite atopique

Il s'agit d'une étude de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'EVO301 pour le traitement des adultes atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2a sur l'efficacité et l'innocuité de l'EVO301 intraveineux chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Coorparoo, Australie, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australie, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Nouvelle-Zélande, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Nouvelle-Zélande, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Nouvelle-Zélande, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans ou plus
  2. Dermatite atopique chronique depuis au moins 6 mois
  3. BSA d’implication de la MA d’au moins 10 %
  4. Score EASI d’au moins 16.

Critères d'exclusion :

  1. Poussée importante de MA à 4 semaines
  2. Utilisation d'une thérapie biologique dans les 12 semaines
  3. Utilisation régulière de la cabine de bronzage dans les 4 semaines
  4. Affection cutanée pouvant interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: EVO301 intraveineux
Biologique: EVO301
EVO301 intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de superficie et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: 12 semaines
EASI évalue l’étendue et la gravité de la dermatite atopique. EASI est un indice composite dont les scores vont de 0 à 72. Des valeurs plus élevées indiquent une maladie plus grave ou plus étendue.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des enquêteurs (IGA)
Délai: 12 semaines
L'IGA évalue l'apparence générale et la gravité de la dermatite atopique à l'aide d'une échelle de 5 points [0 (clair) à 4 (sévère)].
12 semaines
Surface corporelle (BSA)
Délai: 12 semaines
La BSA estime l’étendue de l’atteinte de la dermatite atopique et est exprimée en pourcentage de la surface corporelle totale.
12 semaines
Prurit-NRS
Délai: 12 semaines
Le prurit-NRS est une échelle de 11 points utilisée par les sujets pour évaluer la pire gravité des démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant « aucune démangeaison » et 10 indiquant « la pire démangeaison imaginable ».
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evommune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVO301-AD001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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