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Estudo de eficácia do EVO301 na dermatite atópica moderada a grave

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Evommune, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de prova de conceito de EVO301 em adultos com dermatite atópica

Este é um estudo de eficácia e segurança de Fase 2a do EVO301 para o tratamento de adultos com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de eficácia e segurança de Fase 2a do EVO301 intravenoso em adultos com dermatite atópica moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Coorparoo, Austrália, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Austrália, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nova Zelândia, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Nova Zelândia, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Nova Zelândia, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Nova Zelândia, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes, com 18 anos ou mais
  2. Dermatite atópica crônica há pelo menos 6 meses
  3. BSA de envolvimento da DA de pelo menos 10%
  4. Pontuação EASI de pelo menos 16.

Critérios de exclusão:

  1. Alargamento significativo da DA em 4 semanas
  2. Uso de terapia biológica dentro de 12 semanas
  3. Uso regular de cabine de bronzeamento dentro de 4 semanas
  4. Condição da pele que pode interferir nas avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: EVO301 intravenoso
Biológico: EVO301
EVO301 intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: 12 semanas
EASI avalia a extensão e gravidade da dermatite atópica. EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Valores mais elevados indicam doença mais grave ou extensa.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
O IGA avalia a aparência geral e a gravidade da dermatite atópica usando uma escala de 5 pontos [0 (claro) a 4 (grave)].
12 semanas
Área de Superfície Corporal (ASC)
Prazo: 12 semanas
A ASC estima a extensão do envolvimento da dermatite atópica e é expressa como uma percentagem da área total da superfície corporal.
12 semanas
Prurido-NRS
Prazo: 12 semanas
O prurido-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos indivíduos para avaliar a pior intensidade de coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando "sem coceira" e 10 indicando "pior coceira imaginável".
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Evommune, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVO301-AD001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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