Studie účinnosti EVO301 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy
2. prosince 2025 aktualizováno: Evommune, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci EVO301 u dospělých s atopickou dermatitidou
Toto je fáze 2a studie účinnosti a bezpečnosti EVO301 pro léčbu dospělých s atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2a intravenózního EVO301 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coorparoo, Austrálie, QLD 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Darlinghurst, Austrálie, NSW 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Auckland, Nový Zéland, 0632
- Optimal Clinical Trials North
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Hutt Central, Nový Zéland, 5010
- Momentum Clinical Research Lower Hutt
-
Nelson, Nový Zéland, 7011
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
-
Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
- Momentum Clinical Research Kapiti
-
Pukekohe, Nový Zéland, 2120
- Momentum Clinical Research Pukekohe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, věk 18 let nebo starší
- Chronická atopická dermatitida po dobu nejméně 6 měsíců
- BSA postižení AD alespoň 10 %
- EASI skóre alespoň 16.
Kritéria vyloučení:
- Významné vzplanutí AD po 4 týdnech
- Nasazení biologické léčby do 12 týdnů
- Pravidelné používání solária do 4 týdnů
- Stav kůže, který by mohl narušit hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Intravenózní EVO301
|
Intravenózní EVO301
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: 12 týdnů
|
EASI posuzuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy.
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72.
Vyšší hodnoty ukazují na závažnější nebo rozsáhlejší onemocnění.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
IGA hodnotí celkový vzhled a závažnost atopické dermatitidy pomocí 5bodové škály [0 (jasné) až 4 (závažné)].
|
12 týdnů
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: 12 týdnů
|
BSA odhaduje rozsah postižení atopické dermatitidy a vyjadřuje se jako procento celkové plochy povrchu těla.
|
12 týdnů
|
|
Pruritus-NRS
Časové okno: 12 týdnů
|
Pruritus-NRS je 11bodová stupnice používaná subjekty k hodnocení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená „žádné svědění“ a 10 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Ekzém
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- EVO301-AD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .