Estudio de eficacia de EVO301 en dermatitis atópica de moderada a grave
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Evommune, Inc.
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EVO301 en adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio de eficacia y seguridad de fase 2a de EVO301 para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de eficacia y seguridad de fase 2a de EVO301 intravenoso en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coorparoo, Australia, QLD 4151
- Cornerstone Dermatology
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Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 0632
- Optimal Clinical Trials North
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hutt Central, Nueva Zelanda, 5010
- Momentum Clinical Research Lower Hutt
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Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
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Paraparaumu, Nueva Zelanda, 5032
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Pukekohe, Nueva Zelanda, 2120
- Momentum Clinical Research Pukekohe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas ni lactantes, de 18 años o más
- Dermatitis atópica crónica durante al menos 6 meses.
- BSA de afectación de AD de al menos el 10%
- Puntuación EASI de al menos 16.
Criterios de exclusión:
- Brote significativo de EA en 4 semanas
- Uso de terapia biológica dentro de las 12 semanas.
- Uso regular de la cabina de bronceado dentro de las 4 semanas
- Condición de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: EVO301 intravenoso
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EVO301 intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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EASI evalúa la extensión y gravedad de la dermatitis atópica.
EASI es un índice compuesto con puntuaciones que van de 0 a 72.
Los valores más altos indican una enfermedad más grave o extensa.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La IGA evalúa la apariencia general y la gravedad de la dermatitis atópica utilizando una escala de 5 puntos [0 (claro) a 4 (grave)].
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12 semanas
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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BSA estima el grado de afectación de la dermatitis atópica y se expresa como porcentaje de la superficie corporal total.
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12 semanas
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Prurito-NRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El prurito-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los sujetos para calificar la peor gravedad del picor durante las últimas 24 horas, donde 0 indica "sin picor" y 10 indica "peor picor imaginable".
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- EVO301-AD001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .