Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności EVO301 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Evommune, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję EVO301 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Jest to badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu EVO301 w leczeniu osób dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego podawania EVO301 u osób dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Coorparoo, Australia, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australia, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Nowa Zelandia, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Nowa Zelandia, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Nowa Zelandia, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat lub starsze
  2. Przewlekłe atopowe zapalenie skóry utrzymujące się co najmniej 6 miesięcy
  3. BSA zaangażowania AD co najmniej 10%
  4. Wynik EASI co najmniej 16.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znaczące zaostrzenie AD po 4 tygodniach
  2. Zastosowanie terapii biologicznej w ciągu 12 tygodni
  3. Regularne korzystanie z solarium przez okres 4 tygodni
  4. Stan skóry, który może zakłócać ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Dożylny EVO301
Biologiczny: EVO301
Dożylny EVO301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EASI ocenia zasięg i nasilenie atopowego zapalenia skóry. EASI jest indeksem złożonym z punktacją od 0 do 72. Wyższe wartości wskazują na poważniejszą lub bardziej rozległą chorobę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IGA ocenia ogólny wygląd i nasilenie atopowego zapalenia skóry przy użyciu 5-punktowej skali [0 (jasny) do 4 (ciężki)].
12 tygodni
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BSA ocenia stopień zajęcia atopowego zapalenia skóry i wyraża się go jako procent całkowitej powierzchni ciała.
12 tygodni
Świąd-NRS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala świądu-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evommune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVO301-AD001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj