Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af EVO301 ved moderat til svær atopisk dermatitis

2. december 2025 opdateret af: Evommune, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse af EVO301 hos voksne med atopisk dermatitis

Dette er et fase 2a-effektivitets- og sikkerhedsstudie af EVO301 til behandling af voksne med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a-effektivitets- og sikkerhedsstudie af intravenøs EVO301 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Coorparoo, Australien, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, New Zealand, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, New Zealand, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18 år eller ældre
  2. Kronisk atopisk dermatitis i mindst 6 måneder
  3. BSA for AD-involvering på mindst 10 %
  4. EASI-score på mindst 16.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant AD opblussen med 4 uger
  2. Brug af biologisk behandling inden for 12 uger
  3. Regelmæssig brug af solariekabine inden for 4 uger
  4. Hudtilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Intravenøs EVO301
Biologisk: EVO301
Intravenøs EVO301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: 12 uger
EASI vurderer omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis. EASI er et sammensat indeks med score fra 0 til 72. Højere værdier indikerer mere alvorlig eller omfattende sygdom.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
IGA vurderer det overordnede udseende og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis ved hjælp af en 5-punkts skala [0 (klar) til 4 (alvorlig)].
12 uger
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: 12 uger
BSA estimerer omfanget af atopisk dermatitis involvering og udtrykkes som en procentdel af det samlede kropsoverfladeareal.
12 uger
Pruritus-NRS
Tidsramme: 12 uger
Pruritus-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af forsøgspersoner til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer "ingen kløe" og 10 indikerer "værst tænkelige kløe".
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evommune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO301-AD001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner