Studio sull'efficacia di EVO301 nella dermatite atopica da moderata a grave
2 dicembre 2025 aggiornato da: Evommune, Inc.
Uno studio proof-of-concept randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su EVO301 negli adulti con dermatite atopica
Questo è uno studio di Fase 2a sull'efficacia e sulla sicurezza di EVO301 per il trattamento di adulti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2a sull'efficacia e sulla sicurezza di EVO301 per via endovenosa negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coorparoo, Australia, QLD 4151
- Cornerstone Dermatology
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Darlinghurst, Australia, NSW 2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 0632
- Optimal Clinical Trials North
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Hutt Central, Nuova Zelanda, 5010
- Momentum Clinical Research Lower Hutt
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
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Paraparaumu, Nuova Zelanda, 5032
- Momentum Clinical Research Kapiti
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Pukekohe, Nuova Zelanda, 2120
- Momentum Clinical Research Pukekohe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni
- Dermatite atopica cronica da almeno 6 mesi
- BSA con coinvolgimento di AD di almeno il 10%
- Punteggio EASI di almeno 16.
Criteri di esclusione:
- Significativa riacutizzazione dell'AD entro 4 settimane
- Utilizzo della terapia biologica entro 12 settimane
- Uso regolare della cabina abbronzante entro 4 settimane
- Condizione della pelle che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: EVO301 endovenoso
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EVO301 endovenoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L’EASI valuta l’entità e la gravità della dermatite atopica.
L’EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72.
Valori più alti indicano una malattia più grave o estesa.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L’IGA valuta l’aspetto generale e la gravità della dermatite atopica utilizzando una scala a 5 punti [da 0 (chiara) a 4 (grave)].
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12 settimane
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Area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La BSA stima l’entità del coinvolgimento della dermatite atopica ed è espressa come percentuale della superficie corporea totale.
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12 settimane
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Prurito-NRS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il prurito-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai soggetti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica "nessun prurito" e 10 indica "il peggior prurito immaginabile".
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVO301-AD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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