Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности EVO301 при умеренном и тяжелом атопическом дерматите

2 декабря 2025 г. обновлено: Evommune, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование EVO301 у взрослых с атопическим дерматитом

Это исследование эффективности и безопасности фазы 2а EVO301 для лечения атопического дерматита у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование эффективности и безопасности фазы 2а внутривенного введения EVO301 у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Coorparoo, Австралия, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Австралия, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Новая Зеландия, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Новая Зеландия, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Новая Зеландия, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Новая Зеландия, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Хронический атопический дерматит в течение не менее 6 месяцев.
  3. BSA участия AD не менее 10%
  4. Оценка EASI не менее 16.

Критерии исключения:

  1. Значительное обострение АД в течение 4 недель.
  2. Использование биологической терапии в течение 12 недель.
  3. Регулярное использование солярия в течение 4 недель.
  4. Состояние кожи, которое может помешать результатам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Внутривенный ЭВО301
Биологический: ЭВО301
Внутривенный ЭВО301

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: 12 недель
EASI оценивает степень и тяжесть атопического дерматита. EASI — это составной индекс с баллами от 0 до 72. Более высокие значения указывают на более тяжелое или обширное заболевание.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка следователя (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
IGA оценивает общий вид и тяжесть атопического дерматита по 5-балльной шкале (от 0 (ясно) до 4 (тяжело)).
12 недель
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: 12 недель
ППТ оценивает степень поражения атопическим дерматитом и выражается в процентах от общей площади поверхности тела.
12 недель
Зуд-НРС
Временное ограничение: 12 недель
Шкала зуд-NRS представляет собой 11-балльную шкалу, используемую субъектами для оценки наибольшей степени тяжести зуда за последние 24 часа, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evommune, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVO301-AD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться