Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van EVO301 bij matige tot ernstige atopische dermatitis

2 december 2025 bijgewerkt door: Evommune, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept studie van EVO301 bij volwassenen met atopische dermatitis

Dit is een fase 2a-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van EVO301 voor de behandeling van volwassenen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus EVO301 bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Coorparoo, Australië, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australië, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Nieuw-Zeeland, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Nieuw-Zeeland, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder
  2. Chronische atopische dermatitis gedurende minimaal 6 maanden
  3. BSA van AD-betrokkenheid van minimaal 10%
  4. EASI-score van minimaal 16.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke AD-opflakkering na 4 weken
  2. Gebruik van biologische therapie binnen 12 weken
  3. Regelmatig gebruik van de zonnebank binnen 4 weken
  4. Huidaandoening die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimenteel: Intraveneuze EVO301
Biologisch: EVO301
Intraveneuze EVO301

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 12 weken
EASI beoordeelt de omvang en ernst van atopische dermatitis. EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Hogere waarden duiden op een ernstigere of uitgebreidere ziekte.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
De IGA beoordeelt het algehele uiterlijk en de ernst van atopische dermatitis met behulp van een 5-puntsschaal [0 (duidelijk) tot 4 (ernstig)].
12 weken
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 12 weken
BSA schat de mate van betrokkenheid van atopische dermatitis en wordt uitgedrukt als een percentage van het totale lichaamsoppervlak.
12 weken
Pruritus-NRS
Tijdsspanne: 12 weken
De pruritus-NRS is een 11-puntsschaal die door proefpersonen wordt gebruikt om de ernst van de jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVO301-AD001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren