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Wirksamkeitsstudie von EVO301 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Evommune, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zu EVO301 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von EVO301 zur Behandlung von Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem EVO301 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Coorparoo, Australien, QLD 4151
        • Cornerstone Dermatology
      • Darlinghurst, Australien, NSW 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 0632
        • Optimal Clinical Trials North
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Christchurch
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Momentum Clinical Research Dunedin
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Hutt Central, Neuseeland, 5010
        • Momentum Clinical Research Lower Hutt
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN) Tasman
      • Paraparaumu, Neuseeland, 5032
        • Momentum Clinical Research Kapiti
      • Pukekohe, Neuseeland, 2120
        • Momentum Clinical Research Pukekohe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, Alter 18 Jahre oder älter
  2. Chronische atopische Dermatitis seit mindestens 6 Monaten
  3. BSA der AD-Beteiligung von mindestens 10 %
  4. EASI-Score von mindestens 16.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikanter AD-Schub nach 4 Wochen
  2. Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb von 12 Wochen
  3. Regelmäßige Nutzung des Solariums innerhalb von 4 Wochen
  4. Hautzustand, der die Studienauswertung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Intravenöses EVO301
Biologisch: EVO301
Intravenöses EVO301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: 12 Wochen
EASI beurteilt das Ausmaß und die Schwere der atopischen Dermatitis. EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten zwischen 0 und 72. Höhere Werte weisen auf eine schwerere oder ausgedehntere Erkrankung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das IGA beurteilt das allgemeine Erscheinungsbild und den Schweregrad der atopischen Dermatitis anhand einer 5-Punkte-Skala [0 (klar) bis 4 (schwer)].
12 Wochen
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
BSA schätzt das Ausmaß der atopischen Dermatitis-Beteiligung und wird als Prozentsatz der gesamten Körperoberfläche ausgedrückt.
12 Wochen
Pruritus-NRS
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pruritus-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Probanden verwendet wird, um den Schweregrad ihres Juckreizes in den letzten 24 Stunden einzuschätzen, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVO301-AD001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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