間欠的血液透析を受けている正常な腎機能、重度の腎障害、または末期腎疾患の参加者におけるBMS-986278を評価する研究
2025年10月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb
正常な腎機能を有する参加者、重度の腎機能障害を有する参加者、および間欠的血液透析を受けている末期腎疾患を有する参加者におけるBMS-986278の薬物動態と安全性を評価するための非盲検、単回用量、第1相試験
この研究の目的は、間欠血液透析 (IHD) を伴う重度の腎障害 (RI) および末期腎疾患 (ESRD) が BMS-986278 の薬物動態と安全性に及ぼす影響を評価することです。
この研究では、RI の重症度に基づいた段階的設計を使用する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147-4040
- Local Institution - 0002
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Local Institution - 0003
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Orlando、Florida、アメリカ、32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32808-7820
- Local Institution - 0004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18 ～ 45 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上。 注: ESRD 参加者の場合、この体重は処方乾燥体重である必要があります。
重度の腎障害のある参加者:
- 参加者は、仰臥位のSBPが90以上180mmHg以下、仰臥位のDBPが60以上100mmHg以下、心拍数が40拍以上110拍/分以下である。
- 参加者は、eGFR 〜 30 mL/min で定義される重度の RI を患っており、スクリーニング時に透析を必要としません。
- 参加者は、研究介入の実施前に少なくとも1か月間医学的に安定していなければなりません。
ESRD の参加者:
- 参加者は、スクリーニング時の eGFR < 15 mL/min によって定義される ESRD を有している。
- 参加者は、スクリーニング前に、間欠的血液透析、つまり週に平均3回の血液透析を受ける必要がありました。
- 参加者は、スクリーニング前の3か月以内に適切な血液透析測定値（少なくとも2つのKt/V測定値≧1.2または2つの尿素減少率測定値≧65％）を証明している。
- 健康な参加者は、仰臥位のSBPが90以上160mmHg以下、仰臥位のDBPが50mmHg以上100mmHg以下、心拍数が40拍以上100拍/分以下である必要があります。
- 健康な参加者は、スクリーニング時の eGFR ≧ 90 mL/min (CKD-EPI 方程式を使用して計算) を持つことによって定義される正常な腎機能を有している必要があります。
除外基準:
- 重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患のある参加者。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（例、肥満治療または胆嚢摘出術）。
- 妊娠の可能性がある、授乳中、または現在妊娠している人。
- 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループAとC
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指定日指定用量
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実験的：グループ B: ピリオド 1
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指定日指定用量
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実験的：グループ B: ピリオド 2
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0-T)]
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(INF)]
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与中止後最大28日間
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投与中止後最大28日間
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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末端除去半減期 (T-HALF)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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見かけのボディクリアランス (CLT/F)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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終末相の見掛け分布体積（Vz/F）
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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透析液中のBMS-986278の濃度
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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透析液中に回収される総量（DR）
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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透析液中に回収された投与量の合計パーセント (%DR)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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結合していない薬物の遊離画分 (Fu)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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非結合 Cmax (Cmax_u)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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アンバウンド AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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アンバウンド AUC(INF) (AUC(INF)_u)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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アンバインド CLT/F (CLT/F_u)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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アンバウンド Vz/F (Vz/F_u)
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月7日
一次修了 (実際)
2025年9月16日
研究の完了 (実際)
2025年9月19日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM027-1014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。