Tutkimus BMS-986278:n arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus jaksottaisessa hemodialyysissä

Sisällön kriteerit:

• Painoindeksi (BMI) 18-45 kg/m2 mukaan lukien ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa. Huomautus: ESRD-osallistujille tämän ruumiinpainon tulee olla reseptin kuivapaino.

• Vaikea munuaisten vajaatoiminta osallistujat:

  1. Osallistujan verenpaine makuuasennossa ≥ 90 ja ≤ 180 mmHg, selällään DBP ≥ 60 ja ≤ 100 mmHg ja syke ≥ 40 ja ≤ 110 lyöntiä minuutissa.
  2. Osallistujalla on vaikea RI eGFR ˂ 30 ml/min mukaan eikä se vaadi dialyysiä seulonnassa.
  3. Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusinterventiota.

• Osallistujat, joilla on ESRD:

  1. Osallistujalla on ESRD, jonka eGFR määrittää < 15 ml/min seulonnassa.
  2. Osallistujan edellytetään olevan ajoittaisessa hemodialyysissä, keskimäärin 3 hemodialyysihoitoa viikossa ennen seulontaa.
  3. Osallistuja on osoittanut riittävät hemodialyysimittaukset (vähintään 2 Kt/V mittausta ≥ 1,2 tai 2 urean vähennyssuhteen mittausta ≥ 65 %) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Terveen osallistujan SBP:n makuulla tulee olla ≥ 90 ja ≤ 160 mm Hg, selällään DBP:n ≥ 50 ja ≤ 100 mm Hg ja sykkeen ≥ 40 ja ≤ 100 lyöntiä minuutissa.
• Terveillä osallistujilla tulee olla normaali munuaisten toiminta, joka määritellään siten, että eGFR on ≥ 90 ml/min eGFR seulonnassa (laskettu CKD-EPI-yhtälöllä).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja, jolla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus.
• Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (esim. bariatrinen toimenpide tai kolekystektomia).
• Henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, imettävät tai ovat tällä hetkellä raskaana.
• Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.