Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BMS-986278 hos deltagere med normal nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet ved intermitterende hæmodialyse

10. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, enkeltdosis, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-986278 hos deltagere med normal nyrefunktion, deltagere med svært nedsat nyrefunktion og deltagere med nyresygdom i slutstadiet i intermitterende hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​svær nyreinsufficiens (RI) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med intermitterende hæmodialyse (IHD) på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BMS-986278. Denne undersøgelse planlægger at bruge et trinvis design baseret på RI sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147-4040
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Local Institution - 0003
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808-7820
        • Local Institution - 0004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2 inklusive, og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening. Bemærk: For ESRD-deltagere skal denne kropsvægt være den receptpligtige tørvægt.

  • Svært nedsat nyrefunktion:

    1. Deltageren har et liggende SBP ≥ 90 og ≤ 180 mmHg, liggende DBP ≥ 60 og ≤ 100 mmHg, og hjertefrekvens ≥ 40 og ≤ 110 slag i minuttet.
    2. Deltageren har svær RI som defineret ved en eGFR ˂ 30 ml/min og kræver ikke dialyse ved screening.
    3. Deltageren skal være medicinsk stabil i mindst 1 måned før administration af undersøgelsesintervention.

  • Deltagere med ESRD:

    1. Deltageren har ESRD som defineret ved en eGFR < 15 ml/min ved screening.
    2. Deltageren skal være i intermitterende hæmodialyse, i gennemsnit 3 hæmodialysebehandlinger om ugen før screening.
    3. Deltageren har vist tilstrækkelige hæmodialysemålinger (mindst 2 Kt/V-målinger ≥ 1,2 eller 2 målinger af urea-reduktionsforhold ≥ 65%) inden for de 3 måneder før screening.
  • En rask deltager skal have et SBP på ≥ 90 og ≤ 160 mm Hg, et DBP på liggende ≥ 50 og ≤ 100 mm Hg og en hjertefrekvens på ≥ 40 og ≤ 100 slag i minuttet.
  • Raske deltagere bør have normal nyrefunktion, som defineret ved at have en eGFR ≥ 90 ml/min eGFR ved screening (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure eller kolecystektomi).
  • Personer, der er i den fødedygtige alder, ammer eller i øjeblikket er gravide.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A og C
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Gruppe B: Periode 1
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Gruppe B: Periode 2
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter seponering af dosering
Op til 28 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tilsyneladende kropsafstand (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Koncentration af BMS-986278 i dialysat
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Samlet mængde genvundet i dialysat (DR)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Samlet procentdel af administreret dosis genfundet i dialysat (%DR)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Fri fraktion af ubundet lægemiddel (Fu)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Ubundet Cmax (Cmax_u)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Ubundet AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Ubundet AUC(INF) (AUC(INF)_u)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Ubundet CLT/F (CLT/F_u)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8
Ubundet Vz/F (Vz/F_u)
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med BMS-986278

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner