Een onderzoek om BMS-986278 te evalueren bij deelnemers met een normale nierfunctie, ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium die intermitterende hemodialyse ondergaan
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label fase 1-onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986278 te evalueren bij deelnemers met een normale nierfunctie, deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie en deelnemers met nierziekte in het eindstadium die intermitterende hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is om het effect van ernstige nierinsufficiëntie (RI) en terminale nierziekte (ESRD) met intermitterende hemodialyse (IHD) op de farmacokinetiek en veiligheid van BMS-986278 te beoordelen.
Deze studie is van plan een gefaseerd ontwerp te gebruiken op basis van de ernst van RI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147-4040
- Local Institution - 0002
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Local Institution - 0003
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808-7820
- Local Institution - 0004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 45 kg/m2 en een lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening. Let op: voor ESRD-deelnemers moet dit lichaamsgewicht het voorgeschreven droge gewicht zijn.
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie:
- De deelnemer heeft een liggende SBP ≥ 90 en ≤ 180 mmHg, liggende DBP ≥ 60 en ≤ 100 mmHg, en een hartslag ≥ 40 en ≤ 110 slagen per minuut.
- De deelnemer heeft ernstige RI zoals gedefinieerd door een eGFR ˂ 30 ml/min en er is geen dialyse nodig bij screening.
- De deelnemer moet minimaal 1 maand medisch stabiel zijn voordat de studieinterventie wordt toegediend.
Deelnemers met ESRD:
- Deelnemer heeft ESRD zoals gedefinieerd door een eGFR < 15 ml/min bij screening.
- De deelnemer moest intermitterende hemodialyse ondergaan, gemiddeld 3 hemodialysebehandelingen per week voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer heeft adequate hemodialysemetingen aangetoond (minstens 2 Kt/V-metingen ≥ 1,2 of 2 ureumreductieratio-metingen ≥ 65%) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een gezonde deelnemer moet een liggende SBP ≥ 90 en ≤ 160 mm Hg, liggende DBP ≥ 50 en ≤ 100 mm Hg en een hartslag ≥ 40 en ≤ 100 slagen per minuut hebben.
- Gezonde deelnemers moeten een normale nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een eGFR ≥ 90 ml/min eGFR bij screening (berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte.
- Elke chirurgische of medische aandoening(en) die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt (bijv. bariatrische procedure of cholecystectomie).
- Personen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of momenteel zwanger zijn.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A en C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Groep B: Periode 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Groep B: Periode 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de dosering
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Schijnbare lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Concentratie van BMS-986278 in dialysaat
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Totaal teruggewonnen bedrag in dialysaat (DR)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Totaal percentage van de toegediende dosis teruggevonden in dialysaat (%DR)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Vrije fractie van ongebonden geneesmiddel (Fu)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Ongebonden Cmax (Cmax_u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Ongebonden AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Ongebonden AUC(INF) (AUC(INF)_u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Niet-geconsolideerde CLT/F (CLT/F_u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
|
Niet-gebonden Vz/F (Vz/F_u)
Tijdsspanne: Tot dag 8
|
Tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .