Eine Studie zur Bewertung von BMS-986278 bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium bei intermittierender Hämodialyse

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2 einschließlich und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening. Hinweis: Bei ESRD-Teilnehmern sollte dieses Körpergewicht dem verschreibungspflichtigen Trockengewicht entsprechen.

• Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

  1. Der Teilnehmer hat einen Blutdruck in Rückenlage von ≥ 90 und ≤ 180 mmHg, einen Blutdruck in Rückenlage von ≥ 60 und ≤ 100 mmHg und eine Herzfrequenz von ≥ 40 und ≤ 110 Schlägen pro Minute.
  2. Der Teilnehmer hat einen schweren RI, definiert durch eine eGFR ˂ 30 ml/min, und benötigt beim Screening keine Dialyse.
  3. Der Teilnehmer muss vor der Verabreichung der Studienintervention mindestens einen Monat lang medizinisch stabil sein.

• Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz:

  1. Der Teilnehmer hat ESRD, definiert durch eine eGFR < 15 ml/min beim Screening.
  2. Der Teilnehmer musste sich vor dem Screening einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen, durchschnittlich 3 Hämodialysebehandlungen pro Woche.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb der 3 Monate vor dem Screening ausreichende Hämodialysemessungen nachgewiesen (mindestens 2 Kt/V-Messungen ≥ 1,2 oder 2 Messungen des Harnstoffreduktionsverhältnisses ≥ 65 %).
• Gesunde Teilnehmer sollten einen SBP in Rückenlage von ≥ 90 und ≤ 160 mm Hg, einen DBD in Rückenlage von ≥ 50 und ≤ 100 mm Hg und eine Herzfrequenz von ≥ 40 und ≤ 100 Schlägen pro Minute haben.
• Gesunde Teilnehmer sollten eine normale Nierenfunktion haben, definiert durch einen eGFR ≥ 90 ml/min eGFR beim Screening (berechnet anhand der CKD-EPI-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (z. B. bariatrische Eingriffe oder Cholezystektomie).
• Personen, die im gebärfähigen Alter sind, stillen oder derzeit schwanger sind.
• Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.