Une étude pour évaluer le BMS-986278 chez des participants présentant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse intermittente
10 octobre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1, à dose unique, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du BMS-986278 chez des participants ayant une fonction rénale normale, des participants atteints d'insuffisance rénale sévère et des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse intermittente
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sévère (IR) et de l'insuffisance rénale terminale (IRT) avec hémodialyse intermittente (IHD) sur la pharmacocinétique et la sécurité du BMS-986278.
Cette étude prévoit d'utiliser une conception par étapes basée sur la gravité de l'IR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147-4040
- Local Institution - 0002
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Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Local Institution - 0003
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32808-7820
- Local Institution - 0004
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 45 kg/m2 inclus et poids corporel ≥ 50 kg au moment du dépistage. Remarque : pour les participants à l'IRT, ce poids corporel doit être le poids sec prescrit.
Participants atteints d'insuffisance rénale sévère :
- Le participant a une PAS en décubitus dorsal ≥ 90 et ≤ 180 mmHg, une PAD en décubitus dorsal ≥ 60 et ≤ 100 mmHg et une fréquence cardiaque ≥ 40 et ≤ 110 battements par minute.
- Le participant a une IR sévère telle que définie par un DFGe ˂ 30 ml/min et ne nécessitant pas de dialyse lors du dépistage.
- Le participant doit être médicalement stable pendant au moins 1 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude.
Participants atteints d'IRT :
- Le participant souffre d'IRT tel que défini par un DFGe < 15 ml/min lors du dépistage.
- Le participant devait être sous hémodialyse intermittente, en moyenne 3 traitements d'hémodialyse par semaine avant le dépistage.
- Le participant a démontré des mesures d'hémodialyse adéquates (au moins 2 mesures Kt/V ≥ 1,2 ou 2 mesures du rapport de réduction de l'urée ≥ 65 %) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le participant en bonne santé doit avoir une PAS en décubitus dorsal ≥ 90 et ≤ 160 mm Hg, une PAD en décubitus dorsal ≥ 50 et ≤ 100 mm Hg et une fréquence cardiaque ≥ 40 et ≤ 100 battements par minute.
- Les participants en bonne santé doivent avoir une fonction rénale normale, telle que définie par un DFGe ≥ 90 ml/min de DFGe au moment du dépistage (calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI).
Critères d'exclusion :
- Participant présentant un problème de santé important, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique.
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament (par exemple, procédure bariatrique ou cholécystectomie).
- Les personnes en âge de procréer, qui allaitent ou qui sont actuellement enceintes.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A et C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe B : Période 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Groupe B : Période 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée jusqu'au temps infini [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Dégagement apparent du corps (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Volume apparent de distribution de la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Concentration de BMS-986278 dans le dialysat
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Quantité totale récupérée dans le dialysat (DR)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Pourcentage total de la dose administrée récupérée dans le dialysat (%DR)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Fraction libre du médicament non lié (Fu)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Cmax non liée (Cmax_u)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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AUC(0-T) non liée (AUC(0-T) _u)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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AUC(INF) non liée (AUC(INF)_u)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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CLT/F non lié (CLT/F_u)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Vz/F non lié (Vz/F_u)
Délai: Jusqu'au jour 8
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-1014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .