Un estudio para evaluar BMS-986278 en participantes con función renal normal, insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal en hemodiálisis intermitente

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 45 kg/m2 inclusive, y peso corporal ≥ 50 kg en el momento del cribado. Nota: para los participantes con ESRD, este peso corporal debe ser el peso seco recetado.

• Participantes con insuficiencia renal grave:

  1. El participante tiene una PAS en decúbito supino ≥ 90 y ≤ 180 mmHg, una PAD en decúbito supino ≥ 60 y ≤ 100 mmHg y una frecuencia cardíaca ≥ 40 y ≤ 110 latidos por minuto.
  2. El participante tiene IR grave según lo definido por una TFGe ˂ 30 ml/min y no requiere diálisis en el momento de la selección.
  3. El participante debe estar médicamente estable durante al menos 1 mes antes de la administración de la intervención del estudio.

• Participantes con ESRD:

  1. El participante tiene ESRD según lo definido por una eGFR <15 ml/min en el momento de la selección.
  2. El participante debía estar en hemodiálisis intermitente, un promedio de 3 tratamientos de hemodiálisis por semana antes de la selección.
  3. El participante ha demostrado mediciones de hemodiálisis adecuadas (al menos 2 mediciones de Kt/V ≥ 1,2 o 2 mediciones del índice de reducción de urea ≥ 65%) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• El participante sano debe tener una PAS en decúbito supino ≥ 90 y ≤ 160 mm Hg, una PAD en decúbito supino ≥ 50 y ≤ 100 mm Hg y una frecuencia cardíaca ≥ 40 y ≤ 100 latidos por minuto.
• Los participantes sanos deben tener una función renal normal, definida por tener una TFGe ≥ 90 ml/min en el momento de la selección (calculada mediante la ecuación CKD-EPI).

Criterios de exclusión:

• Participante con cualquier condición médica importante, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., procedimiento bariátrico o colecistectomía).
• Personas en edad fértil, en período de lactancia o actualmente embarazadas.
• Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.