간헐적 혈액투석을 받는 정상 신장 기능, 중증 신장 장애 또는 말기 신장 질환이 있는 참가자의 BMS-986278을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
간헐적 혈액투석을 받는 정상 신장 기능 참가자, 중증 신장 장애 참가자, 말기 신장 질환 참가자에서 BMS-986278의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 1상 연구
본 연구의 목적은 간헐적 혈액투석(IHD)을 동반한 중증 신장 장애(RI) 및 말기 신장 질환(ESRD)이 BMS-986278의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
본 연구에서는 RI 심각도를 기반으로 한 단계적 설계를 사용할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147-4040
- Local Institution - 0002
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Local Institution - 0003
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Orlando, Florida, 미국, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32808-7820
- Local Institution - 0004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~45kg/m2이고, 선별 시 체중이 50kg 이상입니다. 참고: ESRD 참가자의 경우 이 체중은 처방 건조 체중이어야 합니다.
중증 신장 장애 참가자:
- 참가자는 앙와위 SBP ≥ 90 및 ≤ 180 mmHg, 앙와위 DBP ≥ 60 및 ≤ 100 mmHg, 심박수 ≥ 40 및 ≤ 110 분당 박동수를 갖습니다.
- 참가자는 eGFR ˂ 30mL/분으로 정의된 중증 RI를 앓고 있으며 선별검사 시 투석이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 연구 중재 시행 전 최소 1개월 동안 의학적으로 안정되어 있어야 합니다.
ESRD 참가자:
- 참가자는 선별검사 시 eGFR < 15 mL/min으로 정의된 ESRD를 가지고 있습니다.
- 참가자는 간헐적 혈액투석을 받아야 하며, 스크리닝 전 주당 평균 3회의 혈액투석 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 선별검사 전 3개월 이내에 적절한 혈액투석 측정(최소 2 Kt/V 측정 ≥ 1.2 또는 2회의 요소 감소율 측정 ≥ 65%)을 입증했습니다.
- 건강한 참가자는 앙와위 SBP ≥ 90 및 ≤ 160mmHg, 앙와위 DBP ≥ 50 및 ≤ 100mmHg, 심박수 ≥ 40 및 ≤ 100 박동수를 가져야 합니다.
- 건강한 참가자는 스크리닝 시 eGFR ≥ 90mL/min eGFR(CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산)으로 정의된 대로 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 건강 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 참가자.
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술 또는 담낭 절제술).
- 가임기, 수유 중인 사람, 현재 임신 중인 사람.
- 다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A와 C
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 그룹 B: 기간 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 그룹 B: 피리어드 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 8일차까지
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8일차까지
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0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 8일차까지
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8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 28일까지
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투여 중단 후 28일까지
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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12리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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임상검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
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8일차까지
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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겉보기 몸체 간극(CLT/F)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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말단상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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투석액 내 BMS-986278의 농도
기간: 8일차까지
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8일차까지
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투석액에서 회수된 총량(DR)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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투석액에서 회복된 투여 용량의 총 백분율(%DR)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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결합되지 않은 약물의 자유 분획(Fu)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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언바운드 Cmax(Cmax_u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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언바운드 AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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언바운드 AUC(INF) (AUC(INF)_u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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언바운드 CLT/F(CLT/F_u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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언바운드 Vz/F (Vz/F_u)
기간: 8일차까지
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-1014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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