Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986278 u uczestników z prawidłową czynnością nerek, ciężką niewydolnością nerek lub schyłkową chorobą nerek poddawanych przerywanej hemodializie

10 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa BMS-986278 u uczestników z prawidłową czynnością nerek, uczestników z ciężką niewydolnością nerek oraz uczestników ze schyłkową chorobą nerek poddawanych przerywanej hemodializie

Celem tego badania jest ocena wpływu ciężkiej niewydolności nerek (RI) i schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) z przerywaną hemodializą (IHD) na farmakokinetykę i bezpieczeństwo BMS-986278. W tym badaniu planuje się zastosować projekt etapowy oparty na dotkliwości RI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147-4040
        • Local Institution - 0002
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Local Institution - 0003
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808-7820
        • Local Institution - 0004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg w momencie badania przesiewowego. Uwaga: w przypadku uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek ta masa ciała powinna być zalecaną suchą masą ciała.

  • Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek:

    1. Uczestnik ma SBP w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 180 mmHg, DBP w pozycji leżącej ≥ 60 i ≤ 100 mmHg oraz częstość akcji serca ≥ 40 i ≤ 110 uderzeń na minutę.
    2. Uczestnik ma ciężki RI zdefiniowany na podstawie eGFR ˂ 30 ml/min i niewymagający dializy podczas badania przesiewowego.
    3. Uczestnik musi być stabilny pod względem medycznym przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem interwencji w ramach badania.

  • Uczestnicy z ESRD:

    1. Uczestnik ma ESRD zdefiniowaną na podstawie eGFR < 15 ml/min podczas badania przesiewowego.
    2. Uczestnik musiał być poddawany okresowej hemodializie, średnio 3 zabiegi hemodializy tygodniowo przed badaniem przesiewowym.
    3. Uczestnik wykazał odpowiednie wyniki pomiarów hemodializy (co najmniej 2 pomiary Kt/V ≥ 1,2 lub 2 pomiary współczynnika redukcji mocznika ≥ 65%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Zdrowy uczestnik powinien mieć SBP w pozycji leżącej ≥ 90 i ≤ 160 mm Hg, DBP w pozycji leżącej ≥ 50 i ≤ 100 mm Hg oraz tętno ≥ 40 i ≤ 100 uderzeń na minutę.
  • Zdrowi uczestnicy powinni mieć prawidłową czynność nerek, jak określono na podstawie eGFR ≥ 90 ml/min eGFR w momencie badania przesiewowego (obliczonego przy użyciu równania CKD-EPI).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z jakimkolwiek istotnym schorzeniem, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (np. zabieg bariatryczny lub cholecystektomia).
  • Osoby w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub będące obecnie w ciąży.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A i C
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa B: Okres 1
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Grupa B: Okres 2
Lek: BMS-986278
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 28 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorny luz nadwozia (CLT/F)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Pozorna objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Stężenie BMS-986278 w dializacie
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Całkowita ilość odzyskana w dializacie (DR)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Całkowity procent podanej dawki odzyskany w dializacie (%DR)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Wolna frakcja niezwiązanego leku (Fu)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Bez ograniczeń Cmax (Cmax_u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Niezwiązane AUC(0-T) (AUC(0-T) _u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Bez ograniczeń AUC(INF) (AUC(INF)_u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Bez ograniczeń CLT/F (CLT/F_u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Bez ograniczeń Vz/F (Vz/F_u)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM027-1014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj