断裂したアキレス腱の解剖学的構造の修復 (RATAR)
2025年4月11日 更新者：Rikke Høffner、Bispebjerg Hospital
断裂後のアキレス腱の解剖学的構造の回復の効果: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、断裂したアキレス腱の解剖学的構造を修復するための新しい外科的アプローチを研究することです。 私たちは、新しい 2 層技術とその後のリハビリテーションを使用し、それが 1 年後の患者の臨床転帰、筋肉と腱の構造、および機能にどのような影響を与えるかを調べ、標準的な非外科的アプローチとその後のリハビリテーションと比較します。 参加者は、1) NEWSUR: 新しい 2 層手術技術とそれに続くリハビリテーション計画、または 2) CONSER: 標準的な非外科的治療とその後のリハビリテーションにランダムに割り当てられます。
私たちは、新しい2層手術技術を使用して断裂した中間アキレス腱の解剖学的構造を回復し、その後リハビリテーションを行うと、標準的な非外科的治療とそれに続くリハビリテーションと比較して、断裂から1年後により良好な患者報告結果（ATRS）が得られると仮説を立てています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
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Capital
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Copenhagen、Capital、デンマーク、2400
- 募集
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
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コンタクト：
- Rikke Høffner
- 電話番号：+45 38635675
- メール：rikke.hoeffner@regionh.dk
-
コンタクト：
- Rikke Høffner
-
Copenhagen、Capital、デンマーク
- まだ募集していません
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経験豊富な医師によるトンプソン/マトルズテストを含む臨床検査に基づいて、完全中期アキレス腱断裂と診断されました。
- 受傷後14日以内に発症。
- デンマーク語を理解し、読むことができます。
- MRIには禁忌はありません。
除外基準:
- 喫煙
- 糖尿病
- 下肢の機能に影響を与えるその他の損傷。
- 対側アキレス腱断裂。
- 再断裂。
- 抗凝固治療。
- リハビリテーションを続けることができない、または追跡検査を完了することができない。
- 全身性コルチコステロイド治療を含む免疫抑制治療。
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュースサー
このグループの参加者は、新しい 2 層手術技術を受けた後、詳細なリハビリテーションを受けます。
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アキレス腱のヒラメ筋と腓腹筋の異なる部分の長さを復元しようとする新しい二列縫合技術。
他の名前：
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他の：コンサー
このグループの参加者は、標準的な非外科的治療を受けた後、詳細なリハビリテーションを受けます。
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標準的な非外科的治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱の合計断裂スコア (ATRS)
時間枠：1歳のとき
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アキレス腱合計断裂スコア (ATRS) が使用されます。
ATRS は、アキレス腱完全断裂患者の治療後の症状と身体活動に関連する転帰を測定するための、高い信頼性、有効性、感度を備えた患者報告機器です。
スケールは 0 ～ 100 です。
100 点のスコアは完全な機能と痛みがないことを示し、スコアが低いと機能が低下していることを示します。
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1歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ごとのスポーツ活動
時間枠：1年
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スポーツ活動の活動レベル（時間/週）、患者が同じスポーツに復帰するかどうか、および患者が受傷前と同じ仕事に復帰するかどうかに関するデータが取得されます。
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1年
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かかとの立ち上がりテスト
時間枠：26週間と1年
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かかと上げの筋肉の機能 (高さ) と反復回数は、標準化されたかかと上げテストを使用して評価されます。
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26週間と1年
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超音波検査
時間枠：1年
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B モード超音波検査で内側腓腹筋の筋束の長さ、ペネーション角度、厚さを測定します。
アキレス腱内のパワー ドプラ フローは、目に見えるパワー ドプラ アクティビティが最も高い領域で記録されます。
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1年
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：1年
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両方のアキレス腱の 3D MRI が取得されます。
軸方向の 6 点 DIXON シーケンスも、筋肉の遊離脂肪率を評価するために適用されます。損傷を受けていない側は、すべての測定の内部対照として機能します。
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1年
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底屈筋力
時間枠：1年
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等尺性底屈筋力の最大値は、座った状態で膝を伸展（ヒラメ筋＋腓腹筋）および屈曲（主にヒラメ筋）した状態で、背屈10度から底屈20度まで10度刻みで測定します（Biodex Multi-joint System 4）。プロ、バイオデックス メディカル システムズ、米国)
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1年
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垂直ジャンプのパフォーマンス
時間枠：1年
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カウンタームーブメントジャンプでは、参加者は胸の前で腕を組んで片足で立ち、最大限の垂直ジャンプを実行し、フォースプレート上の同じ場所に着地することを目指すように指示されます。
ドロップジャンプでは、参加者は片足で立ち、腕を胸の前で組んで20cmのボックスの上に乗ります。
次にフォースプレートの上に飛び降り、着地時に最大限の垂直ジャンプを行います。
各参加者は、両方のタスクを各脚で 3 回繰り返します。
ホッピングタスクでは、参加者は片足で立ち、腕を横に置き、縄跳びをするかのように行います。
彼らは自分で選んだペースで25回のリズミカルなジャンプを行い、同じ場所に留まろうとした。
各参加者は、各脚でホッピングタスクを 2 回繰り返しました。
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1年
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足首関節可動域 (ATRA)
時間枠：26週間と1年
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受動的な足首関節の可動域は、被験者がうつぶせになり、膝を完全に伸展させた状態（ATRAext）と膝を 90 度屈曲させた状態（ATRAflex）で、標準的なゴニオメーターを使用して両側からアキレス腱安静角度（ATRA）として評価されます。前述したとおりです。
損傷を受けていない側は内部対照として機能します。
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26週間と1年
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膝から壁までのテスト
時間枠：26週間と1年
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足関節背屈可動域は、体重負荷ランジテストの膝伸展位と膝屈曲位で両側測定します。
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26週間と1年
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患者満足度
時間枠：1年
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日常生活活動およびスポーツ参加に関する患者の満足度は、満足度の 5 段階リッカート尺度を使用して評価されます。
回答は 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までです。
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1年
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：26週間と1年
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アキレス腱断裂後は、動くことへの恐怖心が増大する可能性があります。
運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11）のデンマーク版（スウェーデンではスウェーデン版）が、動きへの恐怖を評価するために使用されます。
TSK-11 は 4 点のリッカート スケールで採点され、回答は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲になります。
可能な最低スコアの 11 は、運動恐怖症が無視できるか、存在しないことを示します。
可能な限り最高のスコアである 44 は、移動中に痛みを感じることに対する極度の恐怖を示します。
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26週間と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。