Przywracanie anatomii zerwanego ścięgna Achillesa (RATAR)
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Skutki przywrócenia anatomii ścięgna Achillesa po zerwaniu: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie nowego podejścia chirurgicznego umożliwiającego przywrócenie anatomii zerwanego ścięgna Achillesa. Zastosujemy nową technikę dwuwarstwową, po której nastąpi rehabilitacja i dowiemy się, jak wpływa ona na wyniki kliniczne pacjentów, strukturę mięśni i ścięgien oraz funkcjonowanie po roku i porównamy ze standardowym podejściem niechirurgicznym, po którym nastąpi rehabilitacja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) NEWSUR: nowej dwuwarstwowej techniki chirurgicznej, po której następuje rehabilitacja lub 2) CONSER: standardowego leczenia niechirurgicznego, po którym następuje rehabilitacja.
Stawiamy hipotezę, że przywrócenie anatomii zerwanego środkowego ścięgna Achillesa przy użyciu nowej techniki chirurgii dwuwarstwowej, a następnie rehabilitacja przyniesie korzystniejsze wyniki zgłaszane przez pacjenta (ATRS) rok po zerwaniu w porównaniu ze standardowym leczeniem niechirurgicznym, po którym następuje rehabilitacja .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
- Numer telefonu: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano całkowite, średnie zerwanie ścięgna Achillesa na podstawie badania klinicznego, w tym testu Thompsona/Matlesa, przeprowadzonego przez doświadczonego lekarza.
- Przedstawione w ciągu 14 dni od urazu.
- Rozumie i czyta po duńsku.
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
Kryteria wykluczenia:
- Palenie
- Cukrzyca
- Inne urazy wpływające na funkcję kończyn dolnych.
- Zerwanie ścięgna Achillesa po stronie przeciwnej.
- Ponowne pęknięcie.
- Leczenie przeciwzakrzepowe.
- Niemożność kontynuowania rehabilitacji lub ukończenia badań kontrolnych.
- Leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami.
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NEWSUR
Uczestnicy tej grupy otrzymają nową dwuwarstwową technikę chirurgiczną, po której nastąpi szczegółowy program rehabilitacji.
|
Nowa technika szycia dwurzędowego mająca na celu przywrócenie długości odrębnych części ścięgna Achillesa i mięśnia brzuchatego łydki.
Inne nazwy:
|
|
Inny: KONSER
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowemu leczeniu niechirurgicznemu, po którym nastąpi szczegółowy program rehabilitacji.
|
Standardowe leczenie niechirurgiczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS)
Ramy czasowe: W wieku 1 roku
|
Wykorzystana zostanie skala całkowitego pęknięcia ścięgna Achillesa (ATRS).
ATRS to narzędzie zgłaszane przez pacjentów, charakteryzujące się wysoką niezawodnością, trafnością i czułością, służące do pomiaru wyników związanych z objawami i aktywnością fizyczną po leczeniu pacjentów z całkowitym zerwaniem ścięgna Achillesa.
Skala wynosi od 0 do 100.
Wynik 100 punktów wskazuje na pełną funkcję i brak bólu, niższy wynik wskazuje na zmniejszoną funkcję.
|
W wieku 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godzinna aktywność sportowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną uzyskane dane dotyczące poziomu aktywności sportowej (h/tydz.), czy pacjenci powrócą do tego samego sportu i czy pacjenci powrócą do tej samej pracy, co przed urazem.
|
1 rok
|
|
Test wzrostu pięty
Ramy czasowe: 26 tygodni i 1 rok
|
Funkcja mięśni unoszących piętę (wzrost) i liczba powtórzeń będą oceniane za pomocą standardowego testu unoszenia pięty.
|
26 tygodni i 1 rok
|
|
USG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długość pęczków mięśniowych, kąt pennacji i grubość mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej będą mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B.
Przepływ Power Dopplera w ścięgnie Achillesa będzie rejestrowany w obszarze o najwyższej widocznej aktywności Power Dopplera.
|
1 rok
|
|
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie wykonane badanie MRI 3D obu ścięgien Achillesa.
Do oceny wolnej frakcji tłuszczowej w mięśniach zostanie również zastosowana osiowa 6-punktowa sekwencja DIXON. Strona nieuszkodzona będzie służyć jako wewnętrzna kontrola wszystkich pomiarów.
|
1 rok
|
|
Siła mięśni zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna siła mięśni zgięcia izometrycznego podeszwowego będzie mierzona w przyrostach co 10 stopni od 10 stopni zgięcia grzbietowego do 20 stopni zgięcia podeszwowego przy kolanie wyprostowanym (podeszwowym + brzuchatym łydce) i zgiętym (głównie mięśnia płaszczkowatego) w pozycji siedzącej (System wielostawowy Biodex 4 Pro, Biodex Medical Systems, USA)
|
1 rok
|
|
Wydajność skoku w pionie
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku skoku w kontrataku uczestnicy proszeni są o stanie na jednej nodze z rękami założonymi na piersi, wykonanie maksymalnego skoku w pionie i wylądowanie w tym samym miejscu na płycie siłowej.
W przypadku skoku z dropu uczestnicy stoją na jednej nodze z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej na 20-centymetrowym pudełku.
Następnie zeskakują na płytę siłową i po wylądowaniu wykonują maksymalny pionowy skok.
W przypadku obu zadań każdy uczestnik wykona po trzy powtórzenia na każdą nogę.
W przypadku skakania uczestnicy stoją na jednej nodze z rękami wzdłuż ciała, jak podczas skakania na skakance.
Wykonali 25 rytmicznych skoków w wybranym przez siebie tempie, starając się pozostać w tym samym miejscu.
Każdy uczestnik wykonał dwa powtórzenia zadania skakania na każdej nodze
|
1 rok
|
|
Zakres ruchu stawu skokowego (ATRA)
Ramy czasowe: 26 tygodni i 1 rok
|
Pasywny zakres ruchu stawu skokowego będzie oceniany jako kąt spoczynkowy ścięgna Achillesa (ATRA) u pacjenta leżącego na brzuchu z kolanem w pełnym wyprostze (ATRAext) i kolanem w zgięciu 90 stopni (ATRAflex) obustronnie przy użyciu standardowego goniometru jak opisano wcześniej.
Strona nieuszkodzona będzie służyć jako kontrola wewnętrzna.
|
26 tygodni i 1 rok
|
|
Test kolana do ściany
Ramy czasowe: 26 tygodni i 1 rok
|
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki będzie mierzony obustronnie przy wyprostowanym i zgiętym kolanie w teście lonży z obciążeniem.
|
26 tygodni i 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zadowolenie pacjenta z codziennych czynności i udziału w sporcie będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie niezadowolony) do 5 (zdecydowanie zadowolony).
|
1 rok
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: 26 tygodni i 1 rok
|
Zwiększony strach przed ruchem może być następstwem zerwania ścięgna Achillesa.
Duńska (a w Szwecji szwedzka) wersja Skali Kinezjofobii Tampa (TSK-11) zostanie wykorzystana do oceny lęku przed ruchem.
TSK-11 oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta, z odpowiedziami od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Najniższy możliwy wynik, 11, oznacza nieistotną lub nieistniejącą kinezjofobię.
Najwyższy możliwy wynik, 44, oznacza silny strach przed odczuwaniem bólu podczas ruchu.
|
26 tygodni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24041516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .