Restauration de l'anatomie d'une rupture du tendon d'Achille (RATAR)
11 avril 2025 mis à jour par: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Effets de la restauration de l'anatomie du tendon d'Achille après une rupture : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier une nouvelle approche chirurgicale pour restaurer l'anatomie d'une rupture du tendon d'Achille. Nous utiliserons une nouvelle technique à deux couches suivie d'une rééducation et découvrirons comment elle influence les résultats cliniques des patients, la structure musculaire et tendineuse et la fonction après un an et comparera avec une approche non chirurgicale standard suivie d'une rééducation. Les participants seront randomisés pour 1) NEWSUR : une nouvelle technique chirurgicale à deux couches suivie d'un régime de rééducation ou 2) CONSER : un traitement non chirurgical standard suivi d'une rééducation.
Nous émettons l'hypothèse que la restauration de l'anatomie du tendon d'Achille rompu à mi-substance à l'aide d'une nouvelle technique chirurgicale à deux couches suivie d'une rééducation donnera un résultat rapporté par le patient (ATRS) plus favorable un an après la rupture par rapport au traitement non chirurgical standard suivi d'une rééducation. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital
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Copenhagen, Capital, Danemark, 2400
- Recrutement
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
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Contact:
- Rikke Høffner
- Numéro de téléphone: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
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Contact:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Gothenburg, Suède
- Pas encore de recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'une rupture complète du tendon d'Achille à mi-substance sur la base d'un examen clinique, y compris le test de Thompson/Matles, réalisé par un médecin expérimenté.
- Présenté dans les 14 jours suivant la blessure.
- Comprend et lit le danois.
- Aucune contre-indication à l'IRM.
Critères d'exclusion :
- Fumeur
- Diabète
- Autres blessures affectant la fonction des membres inférieurs.
- Rupture du tendon d'Achille controlatéral.
- Re-rupture.
- Traitement anticoagulant.
- Incapacité de suivre une rééducation ou de réaliser des tests de suivi.
- Traitement immunosuppresseur, y compris un traitement systémique aux corticostéroïdes.
- Enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOUVELLES
Les participants de ce groupe recevront une nouvelle technique chirurgicale à deux couches suivie d'un régime de rééducation détaillé.
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Une nouvelle technique de suture à double rangée tentant de restaurer la longueur des parties distinctes du soléaire et du gastrocnémien du tendon d'Achille.
Autres noms:
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Autre: CONSEILLER
Les participants de ce groupe recevront un traitement non chirurgical standard suivi d'un régime de rééducation détaillé.
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Traitement non chirurgical standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score total de rupture du tendon d'Achille (ATRS)
Délai: A 1 an
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Le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS) sera utilisé.
L'ATRS est un instrument rapporté par les patients avec une fiabilité, une validité et une sensibilité élevées pour mesurer les résultats liés aux symptômes et à l'activité physique après le traitement chez les patients présentant une rupture totale du tendon d'Achille.
L'échelle va de 0 à 100.
Un score de 100 points indique une fonction complète et aucune douleur, des scores plus faibles indiquant une fonction réduite.
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A 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité sportive horaire
Délai: 1 an
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Données sur le niveau d'activité des activités sportives (h/semaine), si les patients reprennent le même sport et si les patients reprennent le même travail qu'avant la blessure seront obtenus.
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1 an
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Test de montée du talon
Délai: 26 semaines et 1 an
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La fonction musculaire de montée du talon (hauteur) et les répétitions seront évaluées à l'aide d'un test standardisé de montée du talon.
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26 semaines et 1 an
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Échographie
Délai: 1 an
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La longueur du fascicule musculaire, l'angle de pennation et l'épaisseur du muscle gastrocnémien médial seront mesurés par échographie en mode B.
Le flux Power Doppler dans le tendon d'Achille sera enregistré dans la zone avec l'activité Power Doppler visible la plus élevée.
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1 an
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Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 1 an
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Une IRM 3D des deux tendons d'Achille sera obtenue.
Une séquence DIXON axiale en 6 points sera également appliquée pour évaluer la fraction graisseuse libre des muscles. Le côté non blessé servira de contrôle interne pour toutes les mesures.
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1 an
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Force musculaire en flexion plantaire
Délai: 1 an
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La force musculaire isométrique maximale en flexion plantaire sera mesurée par incréments de 10 degrés, de 10 degrés de dorsiflexion à 20 degrés de flexion plantaire avec le genou en extension (soléaire + gastrocnémien) et en flexion (principalement soléaire) en position assise (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, États-Unis)
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1 an
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Performances de saut vertical
Délai: 1 an
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Pour le saut à contre-mouvement, les participants doivent se tenir sur une jambe, les bras croisés sur la poitrine, effectuer un saut vertical maximal et viser à atterrir au même endroit sur la plaque de force.
Pour le saut en chute libre, les participants se tiennent sur une jambe, les bras croisés sur la poitrine sur une boîte de 20 cm.
Ils sautent ensuite sur la plateforme de force et, à l'atterrissage, effectuent un saut vertical maximal.
Chaque participant effectuera trois répétitions sur chaque jambe pour les deux tâches.
Pour la tâche de saut, les participants se tiennent sur une jambe, les bras le long du corps, comme s’ils sautaient à la corde.
Ils ont effectué 25 sauts rythmés à un rythme qu'ils avaient choisi, en essayant de rester au même endroit.
Chaque participant a effectué deux répétitions de la tâche de saut sur chaque jambe
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1 an
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Amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville (ATRA)
Délai: 26 semaines et 1 an
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L'amplitude de mouvement passive de l'articulation de la cheville sera évaluée comme l'angle de repos du tendon d'Achille (ATRA) avec le sujet couché sur le ventre avec le genou en extension complète (ATRAext) et avec le genou à 90 degrés de flexion (ATRAflex) bilatéralement à l'aide d'un goniomètre standard comme décrit précédemment.
Le côté indemne servira de contrôle interne.
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26 semaines et 1 an
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Test du genou au mur
Délai: 26 semaines et 1 an
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L'amplitude de mouvement de dorsiflexion de la cheville sera mesurée avec les positions du genou étendu et fléchi du test de fente en charge bilatéralement.
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26 semaines et 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients concernant les activités de la vie quotidienne et la participation sportive sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction de Likert en 5 points.
Avec des réponses allant de 1 (fortement insatisfait) à 5 (fortement satisfait).
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1 an
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: 26 semaines et 1 an
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Une peur accrue du mouvement peut être une séquelle après une rupture du tendon d'Achille.
La version danoise (et suédoise en Suède) de l'échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK-11) sera utilisée pour évaluer la peur du mouvement.
Le TSK-11 est noté sur une échelle de Likert à 4 points, avec des réponses allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le score le plus bas possible, 11, dénote une kinésiophobie négligeable ou inexistante.
Le score le plus élevé possible, 44, dénote une peur intense de ressentir de la douleur en bougeant.
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26 semaines et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24041516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .