파열된 아킬레스건의 해부학적 복원 (RATAR)
2025년 4월 11일 업데이트: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
파열 후 아킬레스건 해부학적 복원의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 파열된 아킬레스건의 해부학적 구조를 복원하기 위한 새로운 수술 접근법을 조사하는 것입니다. 우리는 새로운 2층 기술과 그에 따른 재활을 사용하여 1년 후 환자의 임상 결과, 근육 및 힘줄 구조, 기능에 어떤 영향을 미치는지 알아보고 재활에 따른 표준 비수술 접근법과 비교할 것입니다. 참가자는 1) NEWSUR: 새로운 2중 수술 기법과 후속 재활 요법 또는 2) CONSER: 표준 비수술 치료 후 재활로 무작위 배정됩니다.
우리는 새로운 이중 수술 기술을 사용하여 파열된 중간 물질 아킬레스 건의 해부학적 구조를 복원한 후 재활을 수행하면 표준 비수술 치료 후 재활에 비해 파열 후 1년에 더 유리한 환자 보고 결과(ATRS)를 얻을 수 있다고 가정합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital
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Copenhagen, Capital, 덴마크, 2400
- 모병
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
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연락하다:
- Rikke Høffner
- 전화번호: +45 38635675
- 이메일: rikke.hoeffner@regionh.dk
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연락하다:
- Rikke Høffner
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Copenhagen, Capital, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Thompson/Matles 검사를 포함한 임상 검사를 통해 숙련된 의사의 완전 중질 아킬레스건 파열로 진단되었습니다.
- 부상 후 14일 이내에 제출되었습니다.
- 덴마크어를 이해하고 읽습니다.
- MRI에는 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 흡연
- 당뇨병
- 하지 기능에 영향을 미치는 기타 부상.
- 반대편 아킬레스건 파열.
- 재파열.
- 항응고 치료.
- 재활을 따르거나 후속 검사를 완료할 수 없습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 치료를 포함한 면역억제 치료.
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴수르
이 그룹의 참가자들은 새로운 2중 수술 기법과 상세한 재활 요법을 받게 됩니다.
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아킬레스건의 뚜렷한 가자미근과 비복근 부분의 길이를 복원하려는 새로운 이중 열 봉합 기술입니다.
다른 이름들:
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다른: CONSER
이 그룹의 참가자는 표준 비수술 치료를 받은 후 상세한 재활 요법을 받게 됩니다.
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표준 비수술 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)
기간: 1년에
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아킬레스건 총 파열 점수(ATRS)가 사용됩니다.
ATRS는 아킬레스건 전 파열 환자의 치료 후 증상 및 신체 활동과 관련된 결과를 측정하기 위한 높은 신뢰성, 타당성, 민감도를 갖춘 환자 보고 도구입니다.
척도는 0-100입니다.
100점은 기능이 완전하고 통증이 없음을 의미하며, 점수가 낮을수록 기능 저하를 의미합니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간별 스포츠 활동
기간: 1년
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스포츠 활동의 활동 수준(시간/주)에 대한 데이터, 환자가 동일한 스포츠로 복귀하는지, 환자가 부상 이전과 동일한 직업으로 복귀하는지에 대한 데이터가 수집됩니다.
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1년
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힐라이즈 테스트
기간: 26주 & 1년
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뒤꿈치 들기 근육 기능(키) 및 반복은 표준화된 뒤꿈치 들기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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26주 & 1년
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초음파촬영
기간: 1년
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내측 비복근의 근육 다발 길이, 깃털 각도 및 두께는 B 모드 초음파 검사를 통해 측정됩니다.
아킬레스건의 파워 도플러 흐름은 가장 눈에 띄는 파워 도플러 활동이 있는 영역에 기록됩니다.
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1년
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자기공명영상(MRI)
기간: 1년
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양쪽 아킬레스건의 3D MRI를 촬영합니다.
축 방향 6점 DIXON 시퀀스도 적용되어 근육의 자유 지방 비율을 평가합니다. 손상되지 않은 쪽은 모든 측정에 대한 내부 대조 역할을 합니다.
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1년
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족저굴곡 근력
기간: 1년
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최대 아이소메트릭 족저 굴곡 근력은 앉은 상태에서 무릎을 신전(가장근 + 비복근) 및 굴곡(주로 가자미근)한 상태에서 배측 굴곡 10도에서 족저 굴곡 20도까지 10도씩 측정합니다(Biodex 다중 관절 시스템 4). Pro, Biodex Medical Systems, 미국)
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1년
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수직 점프 성능
기간: 1년
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반동 점프의 경우, 참가자들은 가슴에 팔을 접은 채 한쪽 다리로 서서 최대 수직 점프를 수행하고 역판의 같은 지점에 착지하도록 지시받습니다.
드롭 점프의 경우 참가자는 20cm 상자 위에 팔을 가슴 위로 접은 채 한쪽 다리로 서 있습니다.
그런 다음 포스 플레이트 위로 점프하고 착지 시 최대 수직 점프를 수행합니다.
각 참가자는 두 작업에 대해 각 다리에서 3회 반복을 완료합니다.
호핑 작업을 위해 참가자는 마치 줄넘기처럼 팔을 옆구리에 두고 한쪽 다리로 서 있습니다.
그들은 같은 자리를 유지하려고 스스로 선택한 속도로 25개의 리드미컬한 점프를 수행했습니다.
각 참가자는 각 다리에서 호핑 작업을 두 번 반복했습니다.
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1년
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발목관절 가동범위(ATRA)
기간: 26주 & 1년
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수동 발목 관절의 운동 범위는 표준 각도계를 사용하여 피험자가 무릎을 완전히 뻗은 상태(ATRAext)와 무릎을 90도 굴곡한 상태(ATRAflex)로 엎드린 자세로 아킬레스건 휴식 각도(ATRA)로 평가됩니다. 이전에 설명한대로.
부상을 입지 않은 쪽이 내부 통제 역할을 합니다.
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26주 & 1년
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무릎에서 벽까지 테스트
기간: 26주 & 1년
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발목 배측굴곡 운동 범위는 체중 부하 런지 테스트에서 무릎을 펼친 자세와 무릎을 굽힌 자세로 양측으로 측정됩니다.
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26주 & 1년
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환자 만족도
기간: 1년
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일상생활 활동 및 스포츠 참여에 대한 환자 만족도는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
응답 범위는 1(매우 불만족)부터 5(매우 만족)까지입니다.
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1년
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운동공포증의 탬파 척도
기간: 26주 & 1년
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아킬레스건 파열 후 움직임에 대한 두려움이 증가하면 후유증이 될 수 있습니다.
운동 공포증의 탬파 척도(TSK-11)의 덴마크어(스웨덴에서는 스웨덴어) 버전을 사용하여 움직임에 대한 두려움을 평가합니다.
TSK-11은 4점 Likert 척도로 채점되며, 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지입니다.
가능한 가장 낮은 점수인 11은 무시할 수 있거나 존재하지 않는 운동공포증을 나타냅니다.
가능한 가장 높은 점수인 44점은 움직일 때 통증을 느끼는 것에 대한 극심한 두려움을 의미합니다.
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26주 & 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .