Herstel van de anatomie van een gescheurde achillespees (RATAR)
11 april 2025 bijgewerkt door: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Effecten van het herstellen van de anatomie van de achillespees na een breuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van een nieuwe chirurgische aanpak om de anatomie van een gescheurde achillespees te herstellen. We zullen een nieuwe tweelaagstechniek gebruiken, gevolgd door revalidatie, en ontdekken hoe deze de klinische uitkomst, de spier- en peesstructuur en het functioneren van de patiënt na één jaar beïnvloedt en vergelijken met een standaard niet-chirurgische benadering gevolgd door revalidatie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1) NEWSUR: een nieuwe tweelaags chirurgische techniek gevolgd door revalidatieregime of 2) CONSER: een standaard niet-chirurgische behandeling gevolgd door revalidatie.
Onze hypothese is dat het herstellen van de anatomie van de gescheurde achillespees met behulp van een nieuwe tweelaagse operatietechniek gevolgd door revalidatie één jaar na de ruptuur een gunstiger door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ATRS) zal opleveren vergeleken met een standaard niet-chirurgische behandeling gevolgd door revalidatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Denemarken, 2400
- Werving
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Contact:
- Rikke Høffner
- Telefoonnummer: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Contact:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een volledige middenrifruptuur van de achillespees op basis van klinisch onderzoek, inclusief Thompson/Matles-test, door een ervaren arts.
- Gepresenteerd binnen 14 dagen na het letsel.
- Begrijpt en leest Deens.
- Er zijn geen contra-indicaties voor MRI.
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Diabetes
- Andere verwondingen die de functie van de onderste ledematen beïnvloeden.
- Contralaterale achillespeesruptuur.
- Opnieuw breuk.
- Antistollingsbehandeling.
- Onvermogen om revalidatie te volgen of vervolgtesten te voltooien.
- Immunosuppressieve behandeling, inclusief systemische behandeling met corticosteroïden.
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIEUWSUR
Deelnemers in deze groep krijgen een nieuwe tweelaagse chirurgische techniek gevolgd door een gedetailleerd revalidatieregime.
|
Een nieuwe dubbele rij hechttechniek die probeert de lengte van de verschillende soleus- en gastrocnemius-gedeelten van de achillespees te herstellen.
Andere namen:
|
|
Ander: CONSER
Deelnemers in deze groep krijgen een standaard niet-chirurgische behandeling, gevolgd door een gedetailleerd revalidatieregime.
|
Standaard niet-chirurgische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De achillespees Totale ruptuurscore (ATRS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Achillespees Totale Breukscore (ATRS).
De ATRS is een door de patiënt gerapporteerd instrument met hoge betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor het meten van de uitkomst gerelateerd aan symptomen en fysieke activiteit na behandeling bij patiënten met een totale achillespeesruptuur.
De schaal loopt van 0-100.
Een score van 100 punten duidt op volledig functioneren en geen pijn, terwijl lagere scores duiden op verminderd functioneren.
|
Op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sportieve activiteit per uur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zullen gegevens worden verkregen over het activiteitenniveau van sportactiviteiten (u/week), of patiënten terugkeren naar dezelfde sport en of patiënten terugkeren naar hetzelfde werk als vóór het letsel.
|
1 jaar
|
|
Hielstijgingstest
Tijdsspanne: 26 weken en 1 jaar
|
De spierfunctie (hoogte) en herhalingen van de hielstijging worden geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde hielstijgingstest.
|
26 weken en 1 jaar
|
|
Echografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De lengte van de spierbundel, de pennatiehoek en de dikte van de mediale gastrocnemiusspier zullen worden gemeten met B-modus echografie.
De Power Doppler-stroom in de achillespees wordt geregistreerd in het gebied met de hoogste zichtbare Power Doppler-activiteit.
|
1 jaar
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een 3D MRI van beide achillespezen worden verkregen.
Ook zal een axiale 6-punts DIXON-reeks worden toegepast om de vrije vetfractie van de spieren te beoordelen. De niet-gewonde zijde zal dienen als interne controle voor alle metingen.
|
1 jaar
|
|
Plantairflexie spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De maximale isometrische plantairflexie-spierkracht wordt gemeten in stappen van 10 graden, van 10 graden dorsaalflexie tot 20 graden plantairflexie met de knie in extensie (soleus + gastrocnemius) en in flexie (voornamelijk soleus) terwijl u zit (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, VS)
|
1 jaar
|
|
Verticale sprongprestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor de tegenbewegingssprong krijgen de deelnemers de opdracht om op één been te gaan staan met hun armen over hun borst gevouwen, een maximale verticale sprong uit te voeren en te proberen op dezelfde plek op de krachtplaat te landen.
Bij de dropjump staan de deelnemers op één been met hun armen over hun borst gevouwen op een doos van 20 cm.
Vervolgens springen ze op de krachtplaat en maken bij de landing een maximale verticale sprong.
Elke deelnemer voert voor beide taken drie herhalingen uit op elk been.
Bij de springtaak staan de deelnemers op één been met hun armen langs hun lichaam, alsof ze aan het touwtjespringen zijn.
Ze voerden 25 ritmische sprongen uit in een zelfgekozen tempo, in een poging op dezelfde plek te blijven.
Elke deelnemer voltooide twee herhalingen van de springtaak op elk been
|
1 jaar
|
|
Bewegingsbereik van het enkelgewricht (ATRA)
Tijdsspanne: 26 weken en 1 jaar
|
Het passieve bewegingsbereik van het enkelgewricht zal worden beoordeeld als de rusthoek van de achillespees (ATRA), waarbij de patiënt op de buik ligt met de knie in volledige extensie (ATRAext) en met de knie in 90 graden flexie (ATRAflex), bilateraal met behulp van een standaard goniometer. zoals eerder beschreven.
De niet-geblesseerde kant zal dienen als interne controle.
|
26 weken en 1 jaar
|
|
Knie-tot-muurtest
Tijdsspanne: 26 weken en 1 jaar
|
Het bewegingsbereik van dorsaalflexie van de enkel wordt gemeten met de knie gestrekt en de knie gebogen posities van de gewichtdragende uitvaltest bilateraal.
|
26 weken en 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tevredenheid van patiënten over activiteiten in het dagelijks leven en sportdeelname zal worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor tevredenheid.
Met antwoorden variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
1 jaar
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 26 weken en 1 jaar
|
Verhoogde bewegingsangst kan een gevolg zijn van een achillespeesruptuur.
De Deense (en Zweedse in Zweden) versie van de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) zal worden gebruikt om angst voor beweging te beoordelen.
De TSK-11 wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De laagst mogelijke score, 11, duidt op een verwaarloosbare of niet-bestaande kinesiofobie.
De hoogst mogelijke score, 44, duidt op een ernstige angst om pijn te ervaren tijdens het bewegen.
|
26 weken en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24041516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .