Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretter anatomien til revnet akillessene (RATAR)

11. april 2025 oppdatert av: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital

Effekter av å gjenopprette akillessenens anatomi etter en ruptur: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke en ny kirurgisk tilnærming for å gjenopprette anatomien til en sprukket akillessene. Vi vil bruke en ny to-lags teknikk etterfulgt av rehabilitering og finne ut hvordan den påvirker pasientens kliniske utfall, muskel- og senestruktur og funksjon etter ett år og sammenligne med en standard ikke-kirurgisk tilnærming etterfulgt av rehabilitering. Deltakerne vil bli randomisert til 1) NEWSUR: En ny to-lags kirurgisk teknikk etterfulgt av rehabiliteringsregime eller 2) CONSER: En standard ikke-kirurgisk behandling etterfulgt av rehabilitering.

Vi antar at gjenoppretting av anatomien til den rupturerte akillessenen ved bruk av en ny to-lags kirurgisk teknikk etterfulgt av rehabilitering vil gi et mer gunstig pasientrapportert resultat (ATRS) ett år etter ruptur sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling etterfulgt av rehabilitering .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rikke Høffner
      • Copenhagen, Capital, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en fullstendig akillesseneruptur basert på klinisk undersøkelse, inkludert Thompson/Matles-test, av en erfaren lege.
  • Presentert innen 14 dager etter skade.
  • Forstår og leser dansk.
  • Ingen kontraindikasjoner for MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Diabetes
  • Andre skader som påvirker deres funksjon i underekstremitetene.
  • Kontralateral akillesseneruptur.
  • Re-ruptur.
  • Antikoagulasjonsbehandling.
  • Manglende evne til å følge rehabilitering eller gjennomføre oppfølgingstester.
  • Immunsuppressiv behandling, inkludert systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NEWSUR
Deltakere i denne gruppen vil få en ny to-lags kirurgisk teknikk etterfulgt av et detaljert rehabiliteringsregime.
Fremgangsmåte: En ny to-lags kirurgisk teknikk
En ny dobbel rad suturteknikk som forsøker å gjenopprette lengden på de distinkte soleus- og gastrocnemius-delene av akillessenen.
Andre navn:
  • Operasjon
  • Reparere
  • Sutur
Annen: CONSER
Deltakere i denne gruppen vil få standard ikke-kirurgisk behandling etterfulgt av et detaljert rehabiliteringsregime.
Annen: Standard ikke-kirurgisk behandling
Standard ikke-kirurgisk behandling
Andre navn:
  • Konservativ
  • Standard
  • Ingen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akillessenen Total rupturscore (ATRS)
Tidsramme: Ved 1 år
Akillessenen Total ruptur score (ATRS) vil bli brukt. ATRS er et pasientrapportert instrument med høy reliabilitet, validitet og sensitivitet for å måle utfallet knyttet til symptomer og fysisk aktivitet etter behandling hos pasienter med total akillesseneruptur. Skalaen er fra 0-100. En poengsum på 100 poeng indikerer full funksjon og ingen smerte med lavere skåre som indikerer redusert funksjon.
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sportslig aktivitet hver time
Tidsramme: 1 år
Data om aktivitetsnivå for idrettsaktiviteter (t/uke), om pasienter går tilbake til samme idrett, og om pasienter går tilbake til samme jobb som før skaden vil bli innhentet.
1 år
Hælstigningstest
Tidsramme: 26 uker og 1 år
Hælstigningsmuskelfunksjon (høyde) og repetisjoner vil bli evaluert ved hjelp av en standardisert hælstigningstest.
26 uker og 1 år
Ultralyd
Tidsramme: 1 år
Muskelfascikkellengde, pennasjonsvinkel og tykkelse på den mediale gastrocnemius-muskelen vil bli målt med B-modus ultralyd. Kraftdopplerstrøm i akillessenen vil bli registrert i området med høyest synlig kraftdoppleraktivitet.
1 år
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 1 år
En 3D MR av begge akillessener vil bli tatt. En aksial 6-punkts DIXON-sekvens vil også bli brukt for å vurdere fri fettfraksjon av musklene. Den uskadde siden vil tjene som en intern kontroll for alle tiltak.
1 år
Plantarfleksjon muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
Maksimal isometrisk plantarfleksjonsmuskelstyrke vil bli målt i trinn på 10 grader fra 10 grader dorsalfleksjon til 20 grader plantarfleksjon med kneet i ekstensjon (soleus + gastrocnemius) og i fleksjon (primært soleus) mens du sitter (Biodex Multi-joint System 4) Pro, Biodex Medical Systems, USA)
1 år
Vertikal hopp ytelse
Tidsramme: 1 år
For motbevegelseshoppet instrueres deltakerne om å stå på ett ben med armene foldet over brystet, utføre et maksimalt vertikalt hopp og sikte på å lande på samme sted på kraftplaten. For drop-hoppet står deltakerne på ett ben med armene foldet over brystet på en 20 cm boks. De hopper deretter ned på kraftplaten og, ved landing, utfører de et maksimalt vertikalt hopp. Hver deltaker vil gjennomføre tre repetisjoner på hvert ben for begge oppgavene. For hoppeoppgaven står deltakerne på ett ben med armene langs siden, som om de hopper tau. De utførte 25 rytmiske hopp i et selvvalgt tempo, og prøvde å forbli på samme sted. Hver deltaker fullførte to repetisjoner av hoppeoppgaven på hver etappe
1 år
Ankelleddets bevegelsesområde (ATRA)
Tidsramme: 26 uker og 1 år
Det passive ankelleddets bevegelsesutslag vil bli vurdert som akillessenens hvilevinkel (ATRA) med forsøkspersonen liggende utsatt med kneet i full ekstensjon (ATRAext) og med kneet i 90 graders fleksjon (ATRAflex) bilateralt ved bruk av et standard goniometer som tidligere beskrevet. Den uskadde siden vil fungere som en internkontroll.
26 uker og 1 år
Kne til vegg test
Tidsramme: 26 uker og 1 år
Ankel dorsalfleksjons bevegelsesutslag vil bli målt med kneutstrakte og knefleksede posisjoner til den vektbærende utfallstesten bilateralt.
26 uker og 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Pasienttilfredshet angående aktiviteter i dagliglivet og idrettsdeltakelse vil bli evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for tilfredshet. Med svar fra 1 (sterkt misfornøyd) til 5 (sterkt fornøyd).
1 år
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 26 uker og 1 år
Økt frykt for bevegelse kan være en sequala etter en akillesseneruptur. Den danske (og svenske i Sverige) versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse. TSK-11 skåres på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Lavest mulig poengsum, 11, angir ubetydelig eller ikke-eksisterende kinesiofobi. Høyest mulig poengsum, 44, angir en alvorlig frykt for å oppleve smerte mens du beveger deg.
26 uker og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-24041516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere