Восстановление анатомии разорванного ахиллова сухожилия (RATAR)
11 апреля 2025 г. обновлено: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Эффекты восстановления анатомии ахиллова сухожилия после разрыва: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение нового хирургического подхода к восстановлению анатомии разорванного ахиллова сухожилия. Мы будем использовать новую двухслойную технику с последующей реабилитацией и выясним, как она повлияет на клинический исход пациента, структуру мышц и сухожилий, а также функцию через год, и сравним со стандартным нехирургическим подходом с последующей реабилитацией. Участники будут рандомизированы на 1) NEWSUR: новую двухслойную хирургическую технику с последующим режимом реабилитации или 2) CONSER: стандартное нехирургическое лечение с последующей реабилитацией.
Мы предполагаем, что восстановление анатомии разорванного среднего вещества ахиллова сухожилия с использованием новой техники двухслойной хирургии с последующей реабилитацией даст более благоприятный исход, сообщаемый пациентами (ATRS) через год после разрыва по сравнению со стандартным нехирургическим лечением с последующей реабилитацией. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Дания, 2400
- Рекрутинг
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Контакт:
- Rikke Høffner
- Номер телефона: +45 38635675
- Электронная почта: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Контакт:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Дания
- Еще не набирают
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Еще не набирают
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На основании клинического обследования, включая тест Томпсона/Мэтлса, опытным врачом поставлен диагноз: полный разрыв ахиллова сухожилия средней степени тяжести.
- Обратился в течение 14 дней с момента травмы.
- Понимает и читает по-датски.
- Противопоказаний к МРТ нет.
Критерии исключения:
- Курение
- Диабет
- Другие травмы, влияющие на функцию нижних конечностей.
- Контралатеральный разрыв ахиллова сухожилия.
- Повторный разрыв.
- Антикоагулянтное лечение.
- Невозможность пройти реабилитацию или пройти последующие обследования.
- Иммуносупрессивная терапия, включая системную терапию кортикостероидами.
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЬЮСУР
Участники этой группы получат новую двухслойную хирургическую технику с последующим детальным режимом реабилитации.
|
Новая техника наложения двухрядных швов, направленная на восстановление длины отдельных частей камбаловидной и икроножной мышцы ахиллова сухожилия.
Другие имена:
|
|
Другой: КОНСЕР
Участники этой группы получат стандартное нехирургическое лечение, за которым последует подробный режим реабилитации.
|
Стандартное безоперационное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка разрыва ахиллова сухожилия (ATRS)
Временное ограничение: В 1 год
|
Будет использоваться общий показатель разрыва ахиллова сухожилия (ATRS).
ATRS — это инструмент с высокой надежностью, валидностью и чувствительностью, сообщаемый пациентами, для измерения результатов, связанных с симптомами и физической активностью после лечения у пациентов с полным разрывом ахиллова сухожилия.
Шкала от 0 до 100.
Оценка 100 баллов указывает на полную функцию и отсутствие боли, а более низкие оценки указывают на снижение функции.
|
В 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почасовая спортивная деятельность
Временное ограничение: 1 год
|
Будут получены данные об уровне активности занятий спортом (ч/неделю), возвращаются ли пациенты к тому же виду спорта и возвращаются ли пациенты к той же работе, что и до травмы.
|
1 год
|
|
Тест на подъем пятки
Временное ограничение: 26 недель и 1 год
|
Функция мышц подъема пятки (рост) и количество повторений будут оцениваться с помощью стандартизированного теста на подъем пятки.
|
26 недель и 1 год
|
|
УЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
Длина мышечного пучка, угол перистости и толщина медиальной икроножной мышцы будут измеряться с помощью УЗИ в В-режиме.
Энергетический допплеровский поток в ахилловом сухожилии будет записываться в области с наибольшей видимой энергетической допплеровской активностью.
|
1 год
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Будет выполнена 3D-МРТ обоих ахилловых сухожилий.
Для оценки доли свободного жира в мышцах также будет применяться аксиальная 6-точечная последовательность DIXON. Неповрежденная сторона будет служить внутренним контролем для всех измерений.
|
1 год
|
|
Сила мышц подошвенного сгибания
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная изометрическая сила мышц подошвенного сгибания будет измеряться с шагом 10 градусов от 10 градусов тыльного сгибания до 20 градусов подошвенного сгибания при разгибании колена (камбаловидная + икроножная мышца) и сгибании (в основном камбаловидная мышца) в положении сидя (многосуставная система Biodex 4). Про, Biodex Medical Systems, США)
|
1 год
|
|
Выполнение вертикальных прыжков
Временное ограничение: 1 год
|
Для прыжка против движения участникам предлагается встать на одну ногу, скрестив руки на груди, выполнить максимальный вертикальный прыжок и стремиться приземлиться в том же месте на силовой пластине.
При прыжке с падения участники стоят на одной ноге, скрестив руки на груди, на ящике диаметром 20 см.
Затем они спрыгивают на силовую пластину и при приземлении совершают максимальный вертикальный прыжок.
Каждый участник выполнит по три повторения на каждой ноге для обоих заданий.
При выполнении задания на прыжки участники стоят на одной ноге, руки по бокам, как будто прыгают на скакалке.
Они выполнили 25 ритмичных прыжков в выбранном ими темпе, стараясь оставаться на одном месте.
Каждый участник выполнил по два повторения прыжкового задания на каждой ноге.
|
1 год
|
|
Диапазон движений голеностопного сустава (ATRA)
Временное ограничение: 26 недель и 1 год
|
Диапазон движений пассивного голеностопного сустава будет оцениваться как угол покоя ахиллова сухожилия (ATRA) при положении пациента на животе с полностью разогнутым коленом (ATRAext) и сгибанием колена на 90 градусов (ATRAflex) с обеих сторон с использованием стандартного гониометра. как описано ранее.
Непострадавшая сторона будет служить внутренним контролем.
|
26 недель и 1 год
|
|
Тест «колено к стене»
Временное ограничение: 26 недель и 1 год
|
Диапазон движений лодыжки при тыльном сгибании будет измеряться в положении вытянутого и согнутого колена в ходе двустороннего теста на выпад с нагрузкой.
|
26 недель и 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворенность пациентов повседневной деятельностью и занятиями спортом будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
С ответами от 1 (крайне неудовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен).
|
1 год
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 26 недель и 1 год
|
Повышенный страх перед движением может быть последствием разрыва ахиллова сухожилия.
Датская (и шведская в Швеции) версия Тампской шкалы кинезиофобии (TSK-11) будет использоваться для оценки страха движения.
TSK-11 оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с ответами от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Самый низкий возможный балл, 11, означает незначительную или несуществующую кинезиофобию.
Наивысший возможный балл — 44 — означает сильный страх испытать боль при движении.
|
26 недель и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24041516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .