Obnovení anatomie přetržené Achillovy šlachy (RATAR)
11. dubna 2025 aktualizováno: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Účinky obnovení anatomie Achillovy šlachy po ruptuře: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je prozkoumat nový chirurgický přístup k obnovení anatomie ruptury Achillovy šlachy. Použijeme novou dvouvrstvou techniku s následnou rehabilitací a zjistíme, jak ovlivňuje klinický výsledek pacienta, stavbu svalů a šlach a funkci po roce a porovnáme se standardním nechirurgickým přístupem s následnou rehabilitací. Účastníci budou randomizováni do 1) NEWSUR: Nová dvouvrstvá chirurgická technika s následným rehabilitačním režimem nebo 2) CONSER: Standardní nechirurgická léčba následovaná rehabilitací.
Předpokládáme, že obnovení anatomie ruptury střední Achillovy šlachy pomocí nové dvouvrstvé chirurgické techniky s následnou rehabilitací přinese rok po ruptuře příznivější výsledek hlášený pacientem (ATRS) ve srovnání se standardní nechirurgickou léčbou následovanou rehabilitací. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Dánsko, 2400
- Nábor
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
- Telefonní číslo: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno kompletní rupturou Achillovy šlachy se střední substancí na základě klinického vyšetření, včetně Thompsonova/Matlesova testu, zkušeným lékařem.
- Prezentováno do 14 dnů od zranění.
- Rozumí a čte dánštinu.
- Žádné kontraindikace pro MRI.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Diabetes
- Jiná poranění ovlivňující jejich funkci dolních končetin.
- Kontralaterální ruptura Achillovy šlachy.
- Re-ruptura.
- Antikoagulační léčba.
- Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo dokončit kontrolní testy.
- Imunosupresivní léčba, včetně systémové léčby kortikosteroidy.
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEWSUR
Účastníci této skupiny obdrží novou dvouvrstvou operační techniku s následným podrobným rehabilitačním režimem.
|
Nová dvouřadá technika šití, která se pokouší obnovit délku zřetelných částí soleus a gastrocnemius Achillovy šlachy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: CONSER
Účastníci této skupiny obdrží standardní nechirurgickou léčbu s následným podrobným rehabilitačním režimem.
|
Standardní nechirurgická léčba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: V 1 roce
|
Bude použito celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS).
ATRS je pacientem hlášený nástroj s vysokou spolehlivostí, validitou a citlivostí pro měření výsledků souvisejících se symptomy a fyzickou aktivitou po léčbě u pacientů s totální rupturou Achillovy šlachy.
Stupnice je od 0 do 100.
Skóre 100 bodů znamená plnou funkci a žádnou bolest, nižší skóre znamená sníženou funkci.
|
V 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní sportovní aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Budou získány údaje o úrovni aktivity sportovních aktivit (h/týden), pokud se pacienti vrátí ke stejnému sportu a pokud se pacienti vrátí do stejné práce jako před zraněním.
|
1 rok
|
|
Test zvednutí paty
Časové okno: 26 týdnů a 1 rok
|
Funkce (výška) a opakování zvedání paty budou hodnoceny pomocí standardizovaného testu zvednutí paty.
|
26 týdnů a 1 rok
|
|
Ultrasonografie
Časové okno: 1 rok
|
Délka svalového fasciku, pennační úhel a tloušťka mediálního m. gastrocnemius budou měřeny ultrasonografií v B-módu.
Power doppler tok v Achillově šlaše bude zaznamenán v oblasti s nejvyšší viditelnou power doppler aktivitou.
|
1 rok
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 1 rok
|
Bude provedeno 3D MRI obou Achillových šlach.
Axiální 6-bodová sekvence DIXON bude také použita pro posouzení volné tukové frakce svalů. Nezraněná strana bude sloužit jako vnitřní kontrola pro všechna měření.
|
1 rok
|
|
Plantarflexní svalová síla
Časové okno: 1 rok
|
Maximální izometrická svalová síla v plantární flexi bude měřena v 10stupňových krocích od 10 stupňů dorzální flexe do 20 stupňů plantarflexe s kolenem v extenzi (soleus + gastrocnemius) a ve flexi (primárně soleus) vsedě (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, USA)
|
1 rok
|
|
Výkon vertikálního skoku
Časové okno: 1 rok
|
U skoku protipohybu jsou účastníci instruováni, aby se postavili na jednu nohu s rukama založenýma na hrudi, provedli maximální vertikální skok a zamířili dopadnout na stejné místo na silové desce.
Při seskoku stojí účastníci na jedné noze s rukama založenýma na hrudi na 20 cm krabici.
Poté seskočí na silovou desku a po přistání provedou maximální vertikální skok.
Každý účastník dokončí tři opakování na každou nohu pro oba úkoly.
Při skákání stojí účastníci na jedné noze s rukama v bok, jako by skákali přes švihadlo.
Předvedli 25 rytmických skoků tempem, které si sami zvolili a snažili se zůstat na stejném místě.
Každý účastník dokončil dvě opakování úkolu skákání na každé noze
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu hlezenního kloubu (ATRA)
Časové okno: 26 týdnů a 1 rok
|
Pasivní rozsah pohybu hlezenního kloubu bude hodnocen jako klidový úhel Achillovy šlachy (ATRA) u subjektu ležícího na břiše s kolenem v plné extenzi (ATRAext) a s kolenem v 90 stupních flexe (ATRAflex) bilaterálně pomocí standardního goniometru jak bylo dříve popsáno.
Nezraněná strana bude sloužit jako vnitřní kontrola.
|
26 týdnů a 1 rok
|
|
Zkouška koleno ke zdi
Časové okno: 26 týdnů a 1 rok
|
Rozsah pohybu dorzální flexe kotníku bude měřen s nataženým a flektovaným kolenem při testu výpadu se zátěží bilaterálně.
|
26 týdnů a 1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Spokojenost pacientů s aktivitami každodenního života a sportovní účastí bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály spokojenosti.
S odpověďmi v rozmezí od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
1 rok
|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 26 týdnů a 1 rok
|
Zvýšený strach z pohybu může být sequala po ruptuře Achillovy šlachy.
K posouzení strachu z pohybu bude použita dánská (a švédská ve Švédsku) verze Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11).
TSK-11 je hodnocen na 4bodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Nejnižší možné skóre, 11, označuje zanedbatelnou nebo neexistující kineziofobii.
Nejvyšší možné skóre, 44, označuje silný strach z bolesti při pohybu.
|
26 týdnů a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24041516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .