Ripristino dell'anatomia del tendine d'Achille rotto (RATAR)
11 aprile 2025 aggiornato da: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Effetti del ripristino dell'anatomia del tendine d'Achille dopo una rottura: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare un nuovo approccio chirurgico per ripristinare l'anatomia di un tendine d'Achille rotto. Utilizzeremo una nuova tecnica a due strati seguita dalla riabilitazione e scopriremo come influenza l'esito clinico del paziente, la struttura dei muscoli e dei tendini e la funzione dopo un anno e la confronteremo con un approccio standard non chirurgico seguito dalla riabilitazione. I partecipanti verranno randomizzati a 1) NEWSUR: una nuova tecnica chirurgica a due strati seguita da un regime riabilitativo o 2) CONSER: un trattamento non chirurgico standard seguito da riabilitazione.
Ipotizziamo che il ripristino dell'anatomia del tendine d'Achille della sostanza intermedia rotta utilizzando una nuova tecnica chirurgica a due strati seguita dalla riabilitazione produrrà un esito riportato dal paziente (ATRS) più favorevole un anno dopo la rottura rispetto al trattamento non chirurgico standard seguito dalla riabilitazione .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Capital
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Copenhagen, Capital, Danimarca, 2400
- Reclutamento
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
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Contatto:
- Rikke Høffner
- Numero di telefono: +45 38635675
- Email: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Contatto:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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-
Gothenburg, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di rottura completa del tendine d'Achille di sostanza media sulla base di un esame clinico, incluso il test di Thompson/Matles, da parte di un medico esperto.
- Presentato entro 14 giorni dall'infortunio.
- Comprende e legge il danese.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Diabete
- Altre lesioni che influiscono sulla funzione degli arti inferiori.
- Rottura del tendine d'Achille controlaterale.
- Ri-rottura.
- Trattamento anticoagulante.
- Impossibilità di seguire la riabilitazione o di completare i test di follow-up.
- Trattamento immunosoppressivo, compreso il trattamento sistemico con corticosteroidi.
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NEWSUR
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una nuova tecnica chirurgica a due strati seguita da un regime riabilitativo dettagliato.
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Una nuova tecnica di sutura a doppia fila che tenta di ripristinare la lunghezza delle distinte porzioni soleo e gastrocnemio del tendine di Achille.
Altri nomi:
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Altro: CONSER
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento non chirurgico standard seguito da un regime riabilitativo dettagliato.
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Trattamento standard non chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio di rottura totale del tendine d’Achille (ATRS)
Lasso di tempo: A 1 anno
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Verrà utilizzato il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS).
L'ATRS è uno strumento segnalato dal paziente con elevata affidabilità, validità e sensibilità per misurare l'esito correlato ai sintomi e all'attività fisica dopo il trattamento in pazienti con rottura totale del tendine di Achille.
La scala va da 0 a 100.
Un punteggio di 100 punti indica la piena funzionalità e nessun dolore, mentre i punteggi più bassi indicano una funzionalità ridotta.
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A 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività sportiva oraria
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno ottenuti dati sul livello di attività delle attività sportive (ore/settimana), se i pazienti ritornano allo stesso sport e se i pazienti ritornano allo stesso lavoro che svolgevano prima dell'infortunio.
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1 anno
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Prova di rialzo del tallone
Lasso di tempo: 26 settimane e 1 anno
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La funzione muscolare di sollevamento del tallone (altezza) e le ripetizioni saranno valutate utilizzando un test standardizzato di sollevamento del tallone.
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26 settimane e 1 anno
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Ecografia
Lasso di tempo: 1 anno
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La lunghezza del fascio muscolare, l'angolo pennato e lo spessore del muscolo gastrocnemio mediale saranno misurati mediante ecografia B-mode.
Il flusso Power Doppler nel tendine di Achille verrà registrato nell'area con la più alta attività Power Doppler visibile.
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1 anno
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Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà ottenuta una risonanza magnetica 3D di entrambi i tendini di Achille.
Verrà inoltre applicata una sequenza DIXON assiale a 6 punti per valutare la frazione di grasso libero dei muscoli. Il lato illeso servirà da controllo interno per tutte le misurazioni.
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1 anno
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Forza muscolare di flessione plantare
Lasso di tempo: 1 anno
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La forza muscolare massima della flessione plantare isometrica sarà misurata con incrementi di 10 gradi da 10 gradi di dorsiflessione a 20 gradi di flessione plantare con il ginocchio in estensione (soleo + gastrocnemio) e in flessione (principalmente soleo) mentre si è seduti (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, USA)
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1 anno
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Prestazioni di salto verticale
Lasso di tempo: 1 anno
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Per il salto con contromovimento, ai partecipanti viene chiesto di stare su una gamba con le braccia incrociate sul petto, eseguire un salto verticale massimale e mirare ad atterrare nello stesso punto sulla piastra di forza.
Per il salto in caduta, i partecipanti stanno su una gamba con le braccia incrociate sul petto su una scatola di 20 cm.
Quindi saltano sulla piastra di forza e, una volta atterrati, eseguono un salto verticale massimo.
Ogni partecipante completerà tre ripetizioni su ciascuna gamba per entrambe le attività.
Per il compito di salto, i partecipanti stanno su una gamba con le braccia lungo i fianchi, come se saltassero la corda.
Hanno eseguito 25 salti ritmici ad un ritmo autoselezionato, cercando di rimanere nello stesso punto.
Ogni partecipante ha completato due ripetizioni del compito di salto su ciascuna gamba
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1 anno
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Range di movimento dell'articolazione della caviglia (ATRA)
Lasso di tempo: 26 settimane e 1 anno
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L'intervallo di movimento passivo dell'articolazione della caviglia sarà valutato come angolo di riposo del tendine di Achille (ATRA) con il soggetto disteso prono con il ginocchio in estensione completa (ATRAext) e con il ginocchio in 90 gradi di flessione (ATRAflex) bilateralmente utilizzando un goniometro standard come precedentemente descritto.
La parte illesa servirà da controllo interno.
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26 settimane e 1 anno
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Prova ginocchio-muro
Lasso di tempo: 26 settimane e 1 anno
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L'intervallo di movimento della dorsiflessione della caviglia sarà misurato con le posizioni del ginocchio esteso e del ginocchio flesso del test di affondo con carico bilaterale.
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26 settimane e 1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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La soddisfazione del paziente riguardo alle attività della vita quotidiana e alla partecipazione sportiva sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti per la soddisfazione.
Con risposte che vanno da 1 (fortemente insoddisfatto) a 5 (fortemente soddisfatto).
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1 anno
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Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: 26 settimane e 1 anno
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L'aumento della paura del movimento può essere una conseguenza dopo la rottura del tendine d'Achille.
La versione danese (e svedese in Svezia) della scala Tampa della cinesiofobia (TSK-11) verrà utilizzata per valutare la paura del movimento.
Il punteggio TSK-11 viene assegnato su una scala Likert a 4 punti, con risposte che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio più basso possibile, 11, denota una kinesiofobia trascurabile o inesistente.
Il punteggio più alto possibile, 44, denota una grave paura di provare dolore mentre si muove.
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26 settimane e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24041516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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