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Wiederherstellung der Anatomie einer gerissenen Achillessehne (RATAR)

11. April 2025 aktualisiert von: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital

Auswirkungen der Wiederherstellung der Achillessehnenanatomie nach einem Bruch: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung eines neuen chirurgischen Ansatzes zur Wiederherstellung der Anatomie einer gerissenen Achillessehne. Wir werden eine neue zweischichtige Technik anwenden, gefolgt von einer Rehabilitation, und herausfinden, wie sie das klinische Ergebnis, die Muskel- und Sehnenstruktur und die Funktion des Patienten nach einem Jahr beeinflusst, und einen Vergleich mit einem standardmäßigen nicht-chirurgischen Ansatz gefolgt von einer Rehabilitation durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt: 1) NEWSUR: Eine neue zweischichtige chirurgische Technik, gefolgt von einem Rehabilitationsprogramm, oder 2) CONSER: Eine standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung, gefolgt von einer Rehabilitation.

Wir gehen davon aus, dass die Wiederherstellung der Anatomie der gerissenen mittleren Achillessehne mit einer neuen zweischichtigen Operationstechnik und anschließender Rehabilitation ein Jahr nach der Ruptur zu einem günstigeren patientenberichteten Ergebnis (ATRS) führen wird im Vergleich zur standardmäßigen nicht-chirurgischen Behandlung mit anschließender Rehabilitation .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital
      • Copenhagen, Capital, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rikke Høffner
      • Copenhagen, Capital, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung, einschließlich Thompson/Matles-Test, durch einen erfahrenen Arzt wurde eine vollständige Ruptur der mittleren Achillessehne diagnostiziert.
  • Präsentiert innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung.
  • Versteht und liest Dänisch.
  • Keine Kontraindikationen für die MRT.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Diabetes
  • Andere Verletzungen, die die Funktion der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen.
  • Kontralateraler Achillessehnenriss.
  • Wiederaufbruch.
  • Antikoagulationsbehandlung.
  • Unfähigkeit, der Rehabilitation zu folgen oder Folgetests abzuschließen.
  • Immunsuppressive Behandlung, einschließlich systemischer Kortikosteroidbehandlung.
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEWSUR
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine neue zweischichtige Operationstechnik, gefolgt von einem detaillierten Rehabilitationsprogramm.
Verfahren: Eine neue zweischichtige Operationstechnik
Eine neue zweireihige Nahttechnik, mit der versucht wird, die Länge der unterschiedlichen Soleus- und Gastrocnemius-Anteile der Achillessehne wiederherzustellen.
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Reparieren
  • Naht
Sonstiges: CONSER
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung, gefolgt von einem detaillierten Rehabilitationsprogramm.
Sonstiges: Standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung
Standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung
Andere Namen:
  • Konservativ
  • Standard
  • Keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtruptur-Score der Achillessehne (ATRS)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Es wird der Achillessehnen-Gesamtruptur-Score (ATRS) verwendet. Das ATRS ist ein patientenberichtetes Instrument mit hoher Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität zur Messung des Ergebnisses im Zusammenhang mit Symptomen und körperlicher Aktivität nach der Behandlung bei Patienten mit einer vollständigen Achillessehnenruptur. Die Skala reicht von 0-100. Ein Wert von 100 Punkten bedeutet volle Funktionsfähigkeit und keine Schmerzen, niedrigere Werte weisen auf eine eingeschränkte Funktion hin.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stündliche sportliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Es werden Daten zum Aktivitätsniveau sportlicher Aktivitäten (h/Woche) erhoben, ob Patienten wieder derselben Sportart nachgehen und ob Patienten wieder derselben Arbeit nachgehen wie vor der Verletzung.
1 Jahr
Fersenhöhentest
Zeitfenster: 26 Wochen und 1 Jahr
Die Funktion (Höhe) der Fersenerhöhungsmuskulatur und die Wiederholungen werden mithilfe eines standardisierten Fersenerhöhungstests bewertet.
26 Wochen und 1 Jahr
Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
Muskelfaszikellänge, Pennationswinkel und Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels werden mit B-Mode-Sonographie gemessen. Der Power-Doppler-Fluss in der Achillessehne wird in dem Bereich mit der höchsten sichtbaren Power-Doppler-Aktivität aufgezeichnet.
1 Jahr
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird eine 3D-MRT beider Achillessehnen angefertigt. Außerdem wird eine axiale 6-Punkt-DIXON-Sequenz angewendet, um den freien Fettanteil der Muskeln zu beurteilen. Die unverletzte Seite dient als interne Kontrolle für alle Messungen.
1 Jahr
Kraft der Plantarflexionsmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximale Muskelkraft der isometrischen Plantarflexion wird in 10-Grad-Schritten von 10 Grad Dorsalflexion bis 20 Grad Plantarflexion gemessen, wobei das Knie im Sitzen gestreckt (Soleus + Gastrocnemius) und gebeugt (hauptsächlich Soleus) ist (Biodex-Mehrgelenksystem 4). Pro, Biodex Medical Systems, USA)
1 Jahr
Vertikale Sprungleistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für den Gegenbewegungssprung werden die Teilnehmer angewiesen, auf einem Bein zu stehen, die Arme vor der Brust zu verschränkt, einen maximalen vertikalen Sprung auszuführen und darauf zu achten, an derselben Stelle auf der Kraftmessplatte zu landen. Beim Drop-Jump stehen die Teilnehmer auf einem Bein und mit vor der Brust verschränkten Armen auf einer 20-cm-Box. Anschließend springen sie auf die Kraftmessplatte und vollführen bei der Landung einen maximalen Vertikalsprung. Jeder Teilnehmer absolviert für beide Aufgaben drei Wiederholungen auf jedem Bein. Bei der Hüpfaufgabe stehen die Teilnehmer auf einem Bein und legen die Arme an die Seite, als würden sie Seil springen. Sie machten 25 rhythmische Sprünge in einem selbstgewählten Tempo und versuchten, an der gleichen Stelle zu bleiben. Jeder Teilnehmer absolvierte auf jedem Bein zwei Wiederholungen der Hüpfaufgabe
1 Jahr
Bewegungsumfang des Sprunggelenks (ATRA)
Zeitfenster: 26 Wochen und 1 Jahr
Der passive Bewegungsbereich des Sprunggelenks wird als Achillessehnen-Ruhewinkel (ATRA) bewertet, wobei der Proband in Bauchlage mit dem Knie in voller Streckung (ATRAext) und mit dem Knie in 90 Grad Beugung (ATRAflex) bilateral unter Verwendung eines Standard-Goniometers liegt wie zuvor beschrieben. Die unverletzte Seite dient als interne Kontrolle.
26 Wochen und 1 Jahr
Knie-zu-Wand-Test
Zeitfenster: 26 Wochen und 1 Jahr
Der Bewegungsbereich der Dorsalflexion des Knöchels wird bei gestrecktem und gebeugtem Knie gemessen Positionen des Ausfallschritttests mit Belastung beidseitig.
26 Wochen und 1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens und die Teilnahme am Sport wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Zufriedenheit bewertet. Die Antworten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
1 Jahr
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: 26 Wochen und 1 Jahr
Eine erhöhte Bewegungsangst kann die Folge eines Achillessehnenrisses sein. Zur Beurteilung der Angst vor Bewegung wird die dänische (und in Schweden schwedische) Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) verwendet. Der TSK-11 wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) reichen. Der niedrigste mögliche Wert, 11, weist auf eine vernachlässigbare oder nicht vorhandene Kinesiophobie hin. Der höchstmögliche Wert von 44 weist auf eine starke Angst vor Schmerzen bei der Bewegung hin.
26 Wochen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24041516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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