Restauración de la anatomía del tendón de Aquiles roto (RATAR)
11 de abril de 2025 actualizado por: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Efectos de la restauración de la anatomía del tendón de Aquiles después de una rotura: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es investigar un nuevo enfoque quirúrgico para restaurar la anatomía de una rotura del tendón de Aquiles. Utilizaremos una nueva técnica de dos capas seguida de rehabilitación y descubriremos cómo influye en el resultado clínico, la estructura y la función de los músculos y tendones del paciente después de un año y la compararemos con un enfoque no quirúrgico estándar seguido de rehabilitación. Los participantes serán asignados al azar a 1) NEWSUR: una nueva técnica quirúrgica de dos capas seguida de un régimen de rehabilitación o 2) CONSER: un tratamiento no quirúrgico estándar seguido de rehabilitación.
Nuestra hipótesis es que restaurar la anatomía del tendón de Aquiles de la sustancia media roto utilizando una nueva técnica quirúrgica de dos capas seguida de rehabilitación producirá un resultado más favorable informado por el paciente (ATRS) un año después de la rotura en comparación con el tratamiento no quirúrgico estándar seguido de rehabilitación. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital
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Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
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Contacto:
- Rikke Høffner
- Número de teléfono: +45 38635675
- Correo electrónico: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Contacto:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Aún no reclutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se le diagnosticó una rotura completa del tendón de Aquiles en la parte media de la sustancia según un examen clínico, incluida la prueba de Thompson/Matles, realizado por un médico experimentado.
- Presentado dentro de los 14 días desde la lesión.
- Entiende y lee danés.
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- De fumar
- Diabetes
- Otras lesiones que afecten a la función de sus miembros inferiores.
- Rotura del tendón de Aquiles contralateral.
- Nueva ruptura.
- Tratamiento de anticoagulación.
- Incapacidad para seguir la rehabilitación o completar las pruebas de seguimiento.
- Tratamiento inmunosupresor, incluido el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NOTICIAS
Los participantes de este grupo recibirán una nueva técnica quirúrgica de dos capas seguida de un régimen de rehabilitación detallado.
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Una nueva técnica de sutura de doble hilera que intenta restaurar la longitud de las distintas porciones de sóleo y gastrocnemio del tendón de Aquiles.
Otros nombres:
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Otro: CONSERVAR
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento no quirúrgico estándar seguido de un régimen de rehabilitación detallado.
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Tratamiento estándar no quirúrgico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS)
Periodo de tiempo: A 1 año
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Se utilizará la puntuación de rotura total del tendón de Aquiles (ATRS).
El ATRS es un instrumento informado por el paciente con alta confiabilidad, validez y sensibilidad para medir el resultado relacionado con los síntomas y la actividad física después del tratamiento en pacientes con rotura total del tendón de Aquiles.
La escala es de 0-100.
Una puntuación de 100 puntos indica función completa y sin dolor, y puntuaciones más bajas indican función reducida.
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A 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad deportiva por horas
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrán datos sobre el nivel de actividad de las actividades deportivas (h/semana), si los pacientes vuelven al mismo deporte y si los pacientes vuelven al mismo trabajo que antes de la lesión.
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1 año
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Prueba de elevación del talón
Periodo de tiempo: 26 semanas y 1 año
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La función del músculo de elevación del talón (altura) y las repeticiones se evaluarán mediante una prueba estandarizada de elevación del talón.
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26 semanas y 1 año
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 1 año
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La longitud del fascículo muscular, el ángulo de pennación y el grosor del músculo gastrocnemio medial se medirán con ecografía en modo B.
El flujo Power Doppler en el tendón de Aquiles se registrará en el área con mayor actividad Power Doppler visible.
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1 año
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Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se obtendrá una resonancia magnética 3D de ambos tendones de Aquiles.
También se aplicará una secuencia DIXON axial de 6 puntos para evaluar la fracción de grasa libre de los músculos. El lado ileso servirá como control interno para todas las medidas.
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1 año
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Fuerza de los músculos de flexión plantar
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuerza muscular isométrica máxima de flexión plantar se medirá en incrementos de 10 grados desde 10 grados de dorsiflexión hasta 20 grados de flexión plantar con la rodilla en extensión (sóleo + gastrocnemio) y en flexión (principalmente sóleo) mientras está sentado (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, EE. UU.)
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1 año
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Rendimiento de salto vertical
Periodo de tiempo: 1 año
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Para el salto con contramovimiento, se indica a los participantes que se paren sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho, realicen un salto vertical máximo y apunten a aterrizar en el mismo lugar de la plataforma de fuerza.
Para el salto con caída, los participantes se paran sobre una pierna con los brazos cruzados sobre el pecho sobre una caja de 20 cm.
Luego saltan sobre la plataforma de fuerza y, al aterrizar, realizan un salto vertical máximo.
Cada participante completará tres repeticiones en cada pierna para ambas tareas.
Para la tarea de saltar, los participantes se paran sobre una pierna con los brazos a los costados, como si saltaran la cuerda.
Realizaron 25 saltos rítmicos a un ritmo elegido por ellos mismos, tratando de permanecer en el mismo lugar.
Cada participante completó dos repeticiones de la tarea de saltar en cada pierna.
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1 año
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo (ATRA)
Periodo de tiempo: 26 semanas y 1 año
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El rango de movimiento pasivo de la articulación del tobillo se evaluará como el ángulo de reposo del tendón de Aquiles (ATRA) con el sujeto en decúbito prono con la rodilla en extensión completa (ATRAext) y con la rodilla en 90 grados de flexión (ATRAflex) bilateralmente usando un goniómetro estándar como se describió anteriormente.
El lado ileso servirá como control interno.
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26 semanas y 1 año
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Prueba de rodilla a pared
Periodo de tiempo: 26 semanas y 1 año
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El rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo se medirá con la rodilla extendida y las posiciones de flexión de la rodilla de la prueba de estocada con peso de forma bilateral.
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26 semanas y 1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente con respecto a las actividades de la vida diaria y la participación deportiva se evaluará mediante una escala Likert de satisfacción de 5 puntos.
Con respuestas que van del 1 (muy insatisfecho) al 5 (muy satisfecho).
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1 año
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 26 semanas y 1 año
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El aumento del miedo al movimiento puede ser una secuela de una rotura del tendón de Aquiles.
Se utilizará la versión danesa (y sueca en Suecia) de la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11) para evaluar el miedo al movimiento.
El TSK-11 se califica en una escala Likert de 4 puntos, con respuestas que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
La puntuación más baja posible, 11, denota kinesiofobia insignificante o inexistente.
La puntuación más alta posible, 44, denota un miedo intenso a experimentar dolor al moverse.
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26 semanas y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24041516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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