Gendannelse af anatomi af bristet akillessene (RATAR)
11. april 2025 opdateret af: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Effekter af at genoprette akillessenens anatomi efter et brud: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge en ny kirurgisk tilgang til at genoprette anatomien af en bristet akillessene. Vi vil bruge en ny to-lags teknik efterfulgt af rehabilitering og finde ud af, hvordan den påvirker patientens kliniske udfald, muskel- og senestruktur og funktion efter et år og sammenligne med en standard ikke-kirurgisk tilgang efterfulgt af rehabilitering. Deltagerne vil blive randomiseret til 1) NEWSUR: En ny to-lags kirurgisk teknik efterfulgt af rehabiliteringsregime eller 2) CONSER: En standard ikke-kirurgisk behandling efterfulgt af rehabilitering.
Vi antager, at genoprettelse af anatomien af den sprængte akillessene mellem stoffet ved hjælp af en ny to-lags kirurgisk teknik efterfulgt af rehabilitering vil give et mere gunstigt patientrapporteret resultat (ATRS) et år efter ruptur sammenlignet med standard ikke-kirurgisk behandling efterfulgt af rehabilitering .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Danmark, 2400
- Rekruttering
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
- Telefonnummer: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Kontakt:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en komplet akillesseneruptur af mellemsubstans baseret på klinisk undersøgelse, inklusive Thompson/Matles-test, af en erfaren læge.
- Præsenteres inden for 14 dage fra skade.
- Forstår og læser dansk.
- Ingen kontraindikationer for MR.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Diabetes
- Andre skader, der påvirker deres underekstremitetsfunktion.
- Kontralateral akillesseneruptur.
- Genbrud.
- Antikoagulationsbehandling.
- Manglende evne til at følge genoptræning eller gennemføre opfølgende tests.
- Immunsuppressiv behandling, herunder systemisk kortikosteroidbehandling.
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NEWSUR
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ny to-lags kirurgisk teknik efterfulgt af et detaljeret rehabiliteringsregime.
|
En ny dobbeltrækket suturteknik, der forsøger at genoprette længden af de distinkte soleus- og gastrocnemius-dele af akillessenen.
Andre navne:
|
|
Andet: KONSER
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard ikke-kirurgisk behandling efterfulgt af en detaljeret rehabiliteringsregime.
|
Standard ikke-kirurgisk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achillessenen Total ruptur score (ATRS)
Tidsramme: Ved 1 år
|
Achillessenen Total ruptur score (ATRS) vil blive brugt.
ATRS er et patientrapporteret instrument med høj reliabilitet, validitet og sensitivitet til at måle resultatet relateret til symptomer og fysisk aktivitet efter behandling hos patienter med total akillesseneruptur.
Skalaen er fra 0-100.
En score på 100 point indikerer fuld funktion og ingen smerte med lavere score indikerer nedsat funktion.
|
Ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Idrætsaktivitet hver time
Tidsramme: 1 år
|
Der vil blive indhentet data om aktivitetsniveau for sportsaktiviteter (t/uge), hvis patienter vender tilbage til samme sport, og hvis patienter vender tilbage til samme job som før skaden.
|
1 år
|
|
Hælstigningstest
Tidsramme: 26 uger og 1 år
|
Hælstigningsmuskelfunktion (højde) og gentagelser vil blive evalueret ved hjælp af en standardiseret hælstigningstest.
|
26 uger og 1 år
|
|
Ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
Muskel fascikel længde, pennation vinkel og tykkelse af den mediale gastrocnemius muskel vil blive målt med B-mode ultralyd.
Power Doppler flow i akillessenen vil blive registreret i området med den højeste synlige Power Doppler aktivitet.
|
1 år
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 1 år
|
En 3D MR af begge akillessener vil blive opnået.
En aksial 6-punkts DIXON-sekvens vil også blive anvendt til at vurdere den frie fedtfraktion af musklerne. Den uskadede side vil tjene som en intern kontrol for alle foranstaltninger.
|
1 år
|
|
Plantarfleksion muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal isometrisk plantarfleksionsmuskelstyrke vil blive målt i intervaller på 10 grader fra 10 graders dorsalfleksion til 20 graders plantarfleksion med knæet i ekstension (soleus + gastrocnemius) og i fleksion (primært soleus), mens du sidder (Biodex Multi-joint System 4) Pro, Biodex Medical Systems, USA)
|
1 år
|
|
Lodret springpræstation
Tidsramme: 1 år
|
For modbevægelsesspringet instrueres deltagerne i at stå på ét ben med armene foldet over brystet, udføre et maksimalt lodret hop og sigte mod at lande på samme sted på kraftpladen.
Til drop jump står deltagerne på et ben med armene foldet over brystet på en 20 cm kasse.
De hopper derefter ned på kraftpladen og udfører efter landing et maksimalt lodret spring.
Hver deltager gennemfører tre gentagelser på hvert ben for begge opgaver.
Til hoppeopgaven står deltagerne på ét ben med armene langs siden, som om de hopper i reb.
De udførte 25 rytmiske spring i et selvvalgt tempo og forsøgte at forblive på samme sted.
Hver deltager gennemførte to gentagelser af hoppeopgaven på hvert ben
|
1 år
|
|
Ankelleddets bevægelsesområde (ATRA)
Tidsramme: 26 uger og 1 år
|
Det passive ankelleds bevægelsesområde vil blive vurderet som akillessenens hvilevinkel (ATRA) med forsøgspersonen liggende tilbøjelig med knæet i fuld ekstension (ATRAext) og med knæet i 90 graders fleksion (ATRAflex) bilateralt ved hjælp af et standard goniometer som tidligere beskrevet.
Den uskadede side vil fungere som en intern kontrol.
|
26 uger og 1 år
|
|
Knæ til væg test
Tidsramme: 26 uger og 1 år
|
Ankel dorsalfleksions bevægelsesområde vil blive målt med knæet udstrakt og knæet bøjet positioner af den vægtbærende lungetest bilateralt.
|
26 uger og 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Patienttilfredshed med hensyn til daglige aktiviteter og idrætsdeltagelse vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for tilfredshed.
Med svar fra 1 (stærkt utilfreds) til 5 (stærkt tilfreds).
|
1 år
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 26 uger og 1 år
|
Øget frygt for bevægelse kan være en sequala efter en akillesseneruptur.
Den danske (og svenske i Sverige) version af Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11) vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse.
TSK-11 scores på en 4-punkts Likert-skala, med svar fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Den lavest mulige score, 11, angiver ubetydelig eller ikke-eksisterende kinesiofobi.
Den højest mulige score, 44, angiver en alvorlig frygt for at opleve smerte under bevægelse.
|
26 uger og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24041516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .