Revenneen akillesjänteen anatomian palauttaminen (RATAR)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Akillesjänteen anatomian palauttamisen vaikutukset repeämän jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta kirurgista lähestymistapaa repeytyneen akillesjänteen anatomian palauttamiseksi. Käytämme uutta kaksikerroksista tekniikkaa, jota seuraa kuntoutus ja selvitämme kuinka se vaikuttaa potilaan kliiniseen lopputulokseen, lihasten ja jänteiden rakenteeseen ja toimintaan vuoden kuluttua ja verrataan normaaliin ei-kirurgiseen lähestymistapaan, jota seuraa kuntoutus. Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin: 1) NEWSUR: uusi kaksikerroksinen kirurginen tekniikka, jota seuraa kuntoutusohjelma tai 2) CONSER: tavallinen ei-kirurginen hoito, jota seuraa kuntoutus.
Oletamme, että repeytyneen akillesjänteen anatomian palauttaminen käyttämällä uutta kaksikerroksista leikkaustekniikkaa ja sen jälkeen kuntoutusta antaa suotuisamman potilasraportin (ATRS) vuoden repeämisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen ei-kirurgiseen hoitoon, jota seuraa kuntoutus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
Capital
-
Copenhagen, Capital, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Høffner
- Puhelinnumero: +45 38635675
- Sähköposti: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kokeneen lääkärin suorittaman kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien Thompson/Matles-testin, perusteella diagnosoitu täydellinen keskiaineesta johtuva akillesjänteen repeämä.
- Esitetään 14 päivän sisällä loukkaantumisesta.
- Ymmärtää ja lukee tanskaa.
- MRI:lle ei ole vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Diabetes
- Muut alaraajojen toimintaan vaikuttavat vammat.
- Vastapuolinen akillesjänteen repeämä.
- Uudelleen repeämä.
- Antikoagulaatiohoito.
- Kyvyttömyys seurata kuntoutusta tai suorittaa seurantatestejä.
- Immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito.
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEWSUR
Tämän ryhmän osallistujat saavat uuden kaksikerroksisen kirurgisen tekniikan, jota seuraa yksityiskohtainen kuntoutusohjelma.
|
Uusi kaksirivinen ompelutekniikka, jolla yritetään palauttaa akillesjänteen erillisten jalkapohja- ja gastrocnemius-osien pituus.
Muut nimet:
|
|
Muut: CONSER
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia ei-kirurgista hoitoa, jota seuraa yksityiskohtainen kuntoutusohjelma.
|
Normaali ei-kirurginen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Akillesjänteen kokonaisrepeämäarvoa (ATRS) käytetään.
ATRS on potilaiden ilmoittama instrumentti, jolla on korkea luotettavuus, validiteetti ja herkkyys mittaamaan oireisiin ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä tuloksia hoidon jälkeen potilailla, joilla on akillesjänteen täydellinen repeämä.
Asteikko on 0-100.
100 pisteen pistemäärä tarkoittaa täydellistä toimintaa eikä kipua, ja alhaisemmat pisteet osoittavat toimintakyvyn heikkenemistä.
|
1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntikohtainen urheilutoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tiedot saadaan urheilutoiminnan aktiivisuustasosta (h/viikko), palaavatko potilaat samaan lajiin ja palaavatko potilaat samaan työhön kuin ennen loukkaantumista.
|
1 vuosi
|
|
Kantapään nousutesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kantapään nousulihasten toiminta (korkeus) ja toistot arvioidaan standardoidulla kantapään nousutestillä.
|
26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lihasfaskikkelin pituus, pennaatiokulma ja mediaalisen gastrocnemius-lihaksen paksuus mitataan B-moodin ultraäänitutkimuksella.
Power Doppler -virtaus akillesjänteessä rekisteröidään alueella, jolla on suurin näkyvä Power Doppler -aktiivisuus.
|
1 vuosi
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Molemmista akillesjänteistä otetaan 3D MRI.
Lihasten vapaan rasvaosuuden arvioinnissa käytetään myös aksiaalista 6-pisteistä DIXON-sekvenssiä. Vaurioitumaton puoli toimii sisäisenä kontrollina kaikille toimenpiteille.
|
1 vuosi
|
|
Plantarflexion lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin isometrinen jalkapohjan fleksiolihasvoima mitataan 10 asteen välein 10 asteen dorsifleksiosta 20 asteen plantarflexioasteeseen polven ollessa ojennettuna (soleus + gastrocnemius) ja fleksiossa (pääasiassa jalkapohja) istuessa (Biodex Multi-nivel System 4). Pro, Biodex Medical Systems, USA)
|
1 vuosi
|
|
Pystyhypyn suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastaliikehypyssä osallistujia neuvotaan seisomaan yhdellä jalalla kädet ristissä rintakehän poikki, suorittamaan maksimaalinen pystysuora hyppy ja pyrkimään laskeutumaan samaan kohtaan voimalevyllä.
Pudotushyppyä varten osallistujat seisovat toisella jalalla kädet ristissä rintakehän yli 20 cm:n laatikon päällä.
Sitten he hyppäävät alas voimalevylle ja suorittavat laskeutuessaan maksimaalisen pystysuoran hypyn.
Jokainen osallistuja suorittaa kolme toistoa molemmilla osilla molemmissa tehtävissä.
Hyppytehtävää varten osallistujat seisovat yhdellä jalalla kädet kyljellään kuin hyppynarua.
He suorittivat 25 rytmistä hyppyä itse valitsemallaan tahdilla yrittäen pysyä samassa paikassa.
Jokainen osallistuja suoritti kaksi hyppytehtävän toistoa kummallakin jalalla
|
1 vuosi
|
|
Nilkkanivelen liikerata (ATRA)
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Passiivinen nilkkanivelen liikerata arvioidaan akillesjänteen lepokulmana (ATRA) koehenkilön makaaessa makuulla polvi täysin ojennettuna (ATRAext) ja polven ollessa 90 asteen taivutuksessa (ATRAflex) molemmin puolin käyttämällä standardia goniometriä. kuten aiemmin on kuvattu.
Vaurioitumaton puoli toimii sisäisenä kontrollina.
|
26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Polvi seinään -testi
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Nilkan dorsiflexion liikealue mitataan polvi ojennettuna ja polven koukussa asennossa painoa kantavalla syöksytestillä kahdenvälisesti.
|
26 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyyttä päivittäiseen toimintaan ja urheiluun arvioidaan tyytyväisyysasteikolla 5 pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen).
|
1 vuosi
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Lisääntynyt liikkeen pelko voi olla seuraus akillesjänteen repeämän jälkeen.
Liikkeenpelon arvioimiseen käytetään tanskalaista (ja Ruotsissa ruotsinkielistä) versiota Tampa Scale of Kinesiophobiasta (TSK-11).
TSK-11 pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Pienin mahdollinen pistemäärä, 11, tarkoittaa mitätöntä tai olematonta kinesiofobiaa.
Korkein mahdollinen pistemäärä, 44, tarkoittaa voimakasta pelkoa kivun kokemisesta liikkuessa.
|
26 viikkoa ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24041516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .