Restaurando a anatomia do tendão de Aquiles rompido (RATAR)
11 de abril de 2025 atualizado por: Rikke Høffner, Bispebjerg Hospital
Efeitos da restauração da anatomia do tendão de Aquiles após uma ruptura: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar uma nova abordagem cirúrgica para restaurar a anatomia de uma ruptura do tendão de Aquiles. Usaremos uma nova técnica de duas camadas seguida de reabilitação e descobriremos como ela influencia o resultado clínico do paciente, a estrutura muscular e tendínea e a função após um ano e compararemos com uma abordagem não cirúrgica padrão seguida de reabilitação. Os participantes serão randomizados para 1) NEWSUR: uma nova técnica cirúrgica de duas camadas seguida de regime de reabilitação ou 2) CONSER: um tratamento não cirúrgico padrão seguido de reabilitação.
Nossa hipótese é que restaurar a anatomia do tendão de Aquiles rompido da substância média usando uma nova técnica de cirurgia de duas camadas seguida de reabilitação produzirá um resultado mais favorável relatado pelo paciente (ATRS) um ano após a ruptura em comparação com o tratamento não cirúrgico padrão seguido de reabilitação .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- , Copenhagen University Hospital Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, Copenhagen, Denmark.
-
Contato:
- Rikke Høffner
- Número de telefone: +45 38635675
- E-mail: rikke.hoeffner@regionh.dk
-
Contato:
- Rikke Høffner
-
Copenhagen, Capital, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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-
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Gothenburg, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com ruptura completa do tendão de Aquiles da substância média com base no exame clínico, incluindo o teste de Thompson/Matles, por um médico experiente.
- Apresentado dentro de 14 dias após a lesão.
- Compreende e lê dinamarquês.
- Não há contra-indicações para ressonância magnética.
Critérios de exclusão:
- Fumar
- Diabetes
- Outras lesões que afetam a função dos membros inferiores.
- Ruptura do tendão de Aquiles contralateral.
- Re-ruptura.
- Tratamento anticoagulante.
- Incapacidade de seguir a reabilitação ou completar os testes de acompanhamento.
- Tratamento imunossupressor, incluindo tratamento sistêmico com corticosteróides.
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEWSUR
Os participantes deste grupo receberão uma nova técnica cirúrgica de duas camadas seguida por um regime de reabilitação detalhado.
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Uma nova técnica de sutura de fileira dupla que tenta restaurar o comprimento das porções distintas do sóleo e do gastrocnêmio do tendão de Aquiles.
Outros nomes:
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Outro: CONSER
Os participantes deste grupo receberão tratamento não cirúrgico padrão seguido por um regime de reabilitação detalhado.
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Tratamento não cirúrgico padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS)
Prazo: Com 1 ano
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Será utilizado o escore total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS).
O ATRS é um instrumento relatado pelo paciente com alta confiabilidade, validade e sensibilidade para medir o resultado relacionado aos sintomas e à atividade física após o tratamento em pacientes com ruptura total do tendão de Aquiles.
A escala é de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 pontos indica função plena e ausência de dor, com pontuações mais baixas indicando função reduzida.
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Com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade esportiva por hora
Prazo: 1 ano
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Serão obtidos dados sobre o nível de atividade esportiva (h/semana), se os pacientes retornam ao mesmo esporte e se os pacientes retornam ao mesmo trabalho de antes da lesão.
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1 ano
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Teste de elevação do calcanhar
Prazo: 26 semanas e 1 ano
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A função muscular de elevação do calcanhar (altura) e as repetições serão avaliadas usando um teste padronizado de elevação do calcanhar.
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26 semanas e 1 ano
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Ultrassonografia
Prazo: 1 ano
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O comprimento do fascículo muscular, o ângulo de penação e a espessura do músculo gastrocnêmio medial serão medidos com ultrassonografia modo B.
O fluxo do Power Doppler no tendão de Aquiles será registrado na área com maior atividade visível do Power Doppler.
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1 ano
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Ressonância magnética (MRI)
Prazo: 1 ano
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Uma ressonância magnética 3D de ambos os tendões de Aquiles será obtida.
Uma sequência DIXON axial de 6 pontos também será aplicada para avaliar a fração de gordura livre dos músculos. O lado não lesionado servirá como controle interno para todas as medidas.
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1 ano
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Força muscular de flexão plantar
Prazo: 1 ano
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A força muscular de flexão plantar isométrica máxima será medida em incrementos de 10 graus de 10 graus de dorsiflexão a 20 graus de flexão plantar com o joelho em extensão (sóleo + gastrocnêmio) e em flexão (principalmente sóleo) enquanto sentado (Biodex Multi-joint System 4 Pro, Biodex Medical Systems, EUA)
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1 ano
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Desempenho de salto vertical
Prazo: 1 ano
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Para o salto com contramovimento, os participantes são instruídos a ficar em pé sobre uma perna com os braços cruzados sobre o peito, realizar um salto vertical máximo e tentar pousar no mesmo local na plataforma de força.
Para o drop jump, os participantes ficam apoiados em uma perna só e com os braços cruzados sobre o peito sobre uma caixa de 20 cm.
Eles então saltam para a plataforma de força e, ao pousar, realizam um salto vertical máximo.
Cada participante completará três repetições em cada perna para ambas as tarefas.
Para a tarefa de pular, os participantes ficam em uma perna só com os braços ao lado do corpo, como se estivessem pulando corda.
Eles realizaram 25 saltos rítmicos em ritmo autosselecionado, tentando permanecer no mesmo lugar.
Cada participante completou duas repetições da tarefa de salto em cada perna
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1 ano
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (ATRA)
Prazo: 26 semanas e 1 ano
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A amplitude de movimento passiva da articulação do tornozelo será avaliada como o ângulo de repouso do tendão de Aquiles (ATRA) com o sujeito deitado em decúbito ventral com o joelho em extensão total (ATRAext) e com o joelho em 90 graus de flexão (ATRAflex) bilateralmente usando um goniômetro padrão como descrito anteriormente.
O lado não lesionado servirá como controle interno.
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26 semanas e 1 ano
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Teste do joelho na parede
Prazo: 26 semanas e 1 ano
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A amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo será medida com o joelho estendido e as posições flexionadas do joelho no teste de estocada com sustentação de peso bilateralmente.
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26 semanas e 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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A satisfação do paciente em relação às atividades da vida diária e à participação esportiva será avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos para satisfação.
Com respostas que variam de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito).
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1 ano
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: 26 semanas e 1 ano
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O aumento do medo do movimento pode ser uma sequela após uma ruptura do tendão de Aquiles.
A versão dinamarquesa (e sueca na Suécia) da Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11) será usada para avaliar o medo de movimento.
O TSK-11 é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, com respostas que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação mais baixa possível, 11, denota cinesiofobia insignificante ou inexistente.
A pontuação mais alta possível, 44, denota um medo intenso de sentir dor durante o movimento.
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26 semanas e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24041516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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