介助犬と軍関連の PTSD に対する長期曝露療法 (SERVES+)
精神科補助犬と軍関連PTSDに対する長期曝露療法:ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害(PTSD)は、軍人および退役軍人(以下「退役軍人」)によく見られます。 フラッシュバック、悪夢、パニック発作の症状は、退役軍人とその家族に壊滅的な影響を与える可能性があります。 自殺や自殺傾向も PTSD と密接に関連しており、退役軍人の自殺死亡率は一般人の 2 倍近くとなっています。 PTSDも治療が困難です。 多くの退役軍人は治療を全く求めないか、治療を始めても終了しないかのどちらかです。 たとえ治療が完了したとしても、多くの退役軍人は依然として症状に苦しみ、PTSDの診断を受け続けていることさえあります。 中退率を減らし、既存のゴールドスタンダード治療の有効性を改善し、退役軍人とその家族にとって前向きな結果を促進する方法を見つけることが極めて重要です。
効果的な治療法を模索する中で、一部の退役軍人は介助犬とのパートナーシップなど、PTSDに対する追加介入に目を向けています。 アメリカ障害者法 (ADA) では、介助犬は障害を軽減するために特定の作業を行うように訓練された犬と定義されています。 PTSDの介助犬は、苦痛の兆候を検出して警告し、不安やパニック発作を中断したり、薬を回収したりするなどの訓練を受けています。 訓練された任務に加えて、介助犬は退役軍人とともに生活し、快適さと仲間の源として感情的な価値を提供します。 ADA の指導の下、PTSD を患う退役軍人には、食料品店、職場、学校などの公共の場所で介助犬を同伴する法的権利があります。 提案された研究では、介助犬はインターナショナル・アシスタンス・ドッグ・インターナショナル(ADI)認定の提供者から調達されることになる。
退役軍人のための介助犬の需要が高まっているだけでなく、介助犬が PTSD を抱える退役軍人の生活を大幅に改善できることを示す証拠が増えています。 残念ながら、現在、介助犬の追加が長期曝露療法(PE)などの証拠に基づくPTSD治療の有効性に影響を与えるかどうかを調査した研究はありません。 長期曝露療法は PTSD の最前線治療のゴールドスタンダードであり、非常に効果的ですが、脱落率が高くなります。
体育は、PTSD を持つ人に、トラウマ以来避けてきたトラウマ関連の記憶、感情、状況に徐々に近づくように教えます。 これらの課題に取り組むことで、参加者は PTSD の症状を軽減することができます。 PE 治療は通常、週に 1 回、75 ~ 90 分間、12 週間続きます。
私たちの最初の調査結果は、介助犬が退役軍人が長期曝露療法を継続するのに役立ち、その結果、より良い治療結果が得られる可能性があることを示唆しています。 しかし、精神保健専門家の中には、介助犬が実際に治療目標を妨げるのではないかと懸念する人もいます。 この新しい研究は、介助犬とのパートナーシップが長時間曝露療法の有効性に及ぼす影響を理解するのに役立つように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Canine Companions または K9s For Warriors から精神科介助犬を申請し承認された
- CAPS-5-R による PTSD の診断
除外基準:
- 現在の介助犬
- 現在、持続曝露療法に参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PTSD介助犬 + 長期曝露療法
参加者は週に1回、介助犬を追加して12週間の長期暴露を受けることになります。
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PTSDの訓練を受けた介助犬とのパートナーシップ。
週に1回、12週間の長時間暴露。
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アクティブコンパレータ:単独での長期曝露療法
参加者は週に1回、12週間の長期暴露を受けます。
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週に1回、12週間の長時間暴露。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度(自己申告)
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) 合計スコアの PTSD チェックリスト。範囲は 0 ~ 80。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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患者健康アンケート (PHQ-9);範囲は 0 ~ 27。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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不安
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ショートフォーム 8a; T スコアの範囲は 37 ~ 83。 50 は、標準偏差 10 の母集団平均を示します。 3 ポイント以上の最小重要差。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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感情的な影響
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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ブラッドバーン心理的幸福度尺度 (BSPW)。範囲は -5 ~ 5。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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人生の満足度
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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ライフ スケール (SWLS) への満足度。範囲は 3 ~ 35。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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メンタルヘルス
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査精神コンポーネント スコア (VR-12 MCS)。範囲は 0 ~ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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PTSD症状重症度(臨床医評価)
時間枠:PE開始後3ヶ月
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臨床家実施のDSM-5改訂版PTSD尺度(CAPS-5-R)総合スコア;範囲0-200;スコアが高いほど転帰が不良であることを示す。
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PE開始後3ヶ月
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PTSD診断
時間枠:PE開始後3ヶ月
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DSM-5改訂版 臨床医実施PTSD尺度(CAPS-5-R)診断;2値
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PE開始後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEの開始
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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バイナリ;参加者が長期暴露療法を開始したかどうか
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体育を始めて3ヶ月後
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PEセッションの完了
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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完了した長期曝露療法セッションの数 (12 件中)
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体育を始めて3ヶ月後
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PE治療完了
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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バイナリ;参加者が長期暴露療法を完了したかどうか
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体育を始めて3ヶ月後
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PEコンプライアンス
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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長期暴露療法の一環として完了したセッション間の宿題の数
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体育を始めて3ヶ月後
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自殺念慮
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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自殺念慮のためのベックスケール (BSS) 最適化された 6 項目スケール。範囲は 0 ~ 12。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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自殺認知
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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簡易自殺認知尺度 (B-SCS);範囲は6〜30。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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侵入(自己申告)
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) 基準 B サブスケールの PTSD チェックリスト。範囲は 0 ~ 20。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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回避(自己申告)
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) 基準 C サブスケールの PTSD チェックリスト。範囲は 0 ~ 8。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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認知と気分(自己申告)
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) 基準 D サブスケールの PTSD チェックリスト。範囲は 0 ~ 28。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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覚醒と反応性(自己申告)
時間枠:体育を始めて3ヶ月後
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DSM-5 (PCL-5) 基準 E サブスケールの PTSD チェックリスト。範囲は 0 ~ 24。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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体育を始めて3ヶ月後
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侵入(臨床医評価)
時間枠:PE開始後3か月
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臨床家実施PTSD尺度DSM-5改訂版 (CAPS-5) 基準B下位尺度; 範囲0-50; スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
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PE開始後3か月
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回避(臨床医による評価)
時間枠:PE開始後3ヶ月
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DSM-5改訂版臨床家実施PTSD尺度改訂版(CAPS-5-R)基準Cサブスケール; 範囲0-20; スコアが高いほど結果が悪いことを示す。
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PE開始後3ヶ月
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認知と気分(臨床医による評価)
時間枠:PE開始から3ヶ月後
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DSM-5用臨床家実施PTSD尺度(CAPS-5-R)基準Dサブスケール;範囲0-70;スコアが高いほど転帰不良を示す。
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PE開始から3ヶ月後
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覚醒と反応性(臨床医評価)
時間枠:PE開始後3か月
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臨床家実施によるDSM-5改訂版PTSD評価尺度改訂版(CAPS-5-R)基準Eサブスケール;範囲0-60;スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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PE開始後3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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