- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06723834
Hulphonden en langdurige blootstellingstherapie voor militair-gerelateerde PTSS (SERVES+)
Psychiatrische diensthonden en langdurige blootstellingstherapie voor militair-gerelateerde PTSD: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) komt veel voor onder militairen en veteranen (hierna ‘veteranen’). Symptomen van flashbacks, nachtmerries en paniekaanvallen kunnen verwoestende gevolgen hebben voor veteranen en hun families. Zelfmoord en suïcidaliteit zijn ook nauw verbonden met PTSS, en het sterftecijfer door zelfmoord onder veteranen is bijna het dubbele van dat van de burgerbevolking. PTSS is ook moeilijk te behandelen. Veel veteranen zoeken helemaal geen behandeling, of maken de behandeling niet af als ze met de behandeling beginnen. Zelfs als de behandeling is voltooid, lijden veel veteranen nog steeds aan symptomen en behouden ze zelfs hun PTSD-diagnose. Er is een cruciale behoefte om manieren te vinden om de uitvalcijfers terug te dringen, waardoor de effectiviteit van bestaande, gouden standaardbehandelingen wordt verbeterd en positieve resultaten voor veteranen en hun families worden bevorderd.
In hun zoektocht naar effectieve behandelingen wenden sommige veteranen zich tot aanvullende interventies voor PTSS, zoals samenwerking met een hulphond. Onder de American with Disabilities Act (ADA) worden hulphonden gedefinieerd als honden die zijn getraind om specifieke taken uit te voeren om een handicap te verzachten. Geleidehonden voor PTSS zijn getraind in taken zoals het detecteren en waarschuwen voor tekenen van angst om angst- en paniekaanvallen te onderbreken en medicijnen op te halen. Naast getrainde taken leven hulphonden bij de veteranen om emotionele waarde te bieden als bron van troost en gezelschap. Onder de ADA-richtlijnen hebben veteranen met PTSD het wettelijke recht om door hun hulphond te worden vergezeld op openbare plaatsen zoals supermarkten, werkplekken en scholen. In het voorgestelde onderzoek zullen geleidehonden afkomstig zijn van door Assistance Dog International (ADI) geaccrediteerde aanbieders.
Er is niet alleen steeds meer vraag naar hulphonden voor veteranen, maar een groeiend aantal bewijzen toont aan dat hulphonden de levens van veteranen met PTSS aanzienlijk kunnen verbeteren. Helaas is er momenteel geen onderzoek dat onderzoekt of het toevoegen van een hulphond invloed zal hebben op de effectiviteit van evidence-based PTSS-behandelingen, zoals langdurige blootstellingstherapie (PE). Prolonged Exposure Therapy is een gouden standaardbehandeling voor PTSS die zeer effectief is, maar een hoge mate van uitval kent.
PE leert mensen met PTSS om geleidelijk aan traumagerelateerde herinneringen, gevoelens en situaties te benaderen die ze sinds hun trauma hebben vermeden. Door deze uitdagingen aan te gaan, kunnen deelnemers hun PTSD-symptomen verminderen. PE-behandeling duurt doorgaans 12 weken gedurende 75-90 minuten, eenmaal per week.
Onze eerste bevindingen suggereren dat hulphonden veteranen kunnen helpen om in langdurige blootstellingstherapie te blijven, wat resulteert in betere behandelingsresultaten. Sommige professionals in de geestelijke gezondheidszorg zijn echter bang dat hulphonden daadwerkelijk de behandeldoelen kunnen belemmeren. Deze nieuwe studie is bedoeld om ons te helpen de impact van het partnerschap met Service Dog op de effectiviteit van langdurige blootstellingstherapie te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangevraagd en goedgekeurd voor het ontvangen van een psychiatrische hulphond van Canine Companions of K9s For Warriors
- Diagnose van PTSS op de CAPS-5-R
Uitsluitingscriteria:
- Huidige hulphond
- Huidige deelname aan langdurige blootstellingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTSS-hulphond + langdurige blootstellingstherapie
Deelnemers krijgen één keer per week twaalf weken langdurige blootstelling, met toevoeging van een geleidehond
|
Samenwerking met een getrainde hulphond voor PTSD.
12 weken langdurige blootstelling, eenmaal per week.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen langdurige blootstellingstherapie
Deelnemers ontvangen één keer per week twaalf weken langdurige blootstelling
|
12 weken langdurige blootstelling, eenmaal per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PTSS-symptomen (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) totaalscore; bereik 0-80; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9); bereik 0-27; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Kort formulier 8a; T-scorebereik 37 tot 83; 50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10; minimaal belangrijk verschil groter dan of gelijk aan 3 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Emotioneel effect
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Bradburn-schaal van psychologisch welzijn (BSPW); bereik -5 tot 5; hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Tevredenheid met de levensschaal (SWLS); bereik 3-35; hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 12 items Score voor mentale componenten (VR-12 MCS); bereik 0-100; hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
3 maanden na start van PE
|
|
PTSS-symptoomernst (geëvalueerd door clinicus)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5 Herzien (CAPS-5-R) Totaalscore; bereik 0-200; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
PTSS-diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Diagnose; binair
|
3 maanden na start van PE
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PE-initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Binair; ongeacht of de deelnemer al dan niet langdurige blootstellingstherapie startte
|
3 maanden na start van PE
|
|
PE-sessie voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Aantal voltooide langdurige exposure-therapiesessies (van de 12)
|
3 maanden na start van PE
|
|
PE-behandeling voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Binair; of de deelnemer wel of niet langdurige blootstellingstherapie heeft voltooid
|
3 maanden na start van PE
|
|
PE-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
# huiswerkopdrachten tussen sessies voltooid als onderdeel van langdurige blootstellingstherapie
|
3 maanden na start van PE
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS) Geoptimaliseerde schaal met 6 items; bereik 0-12; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Zelfmoordcognitie
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Korte zelfmoordcognitieschaal (B-SCS); bereik 6-30; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Inbraak (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Criterium B-subschaal; bereik 0-20; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Vermijding (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Criterium C-subschaal; bereik 0-8; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Cognitie en stemming (Zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Criterium D-subschaal; bereik 0-28; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Opwinding en reactiviteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) Criterium E-subschaal; bereik 0-24; Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Intrusie (door de clinicus beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Clinician-Administered PTSD Scale voor DSM-5 Revised (CAPS-5) Criterium B Subschaal; bereik 0-50; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Vermijding (door clinicus beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Klinisch toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 Revisie (CAPS-5-R) Criterium C Subschaal; bereik 0-20; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Cognitie en stemming (Klinisch beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5-R) Criterium D Subschaal; bereik 0-70; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
|
Arousal en reactiviteit (Klinisch beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden na start van PE
|
Door de clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) Criterium E subschaal; bereik 0-60; hogere score duidt op slechtere uitkomst.
|
3 maanden na start van PE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .