Palvelukoirat ja pitkäaikaisen altistuksen hoito sotilaalliseen PTSD:hen (SERVES+)
Psykiatriset palvelukoirat ja pitkäaikaisen altistuksen hoito sotilaalliseen PTSD:hen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen armeijan jäsenten ja veteraanien (jäljempänä "veteraanit") keskuudessa. Takaumakuvien, painajaisten ja paniikkikohtausten oireilla voi olla tuhoisia vaikutuksia veteraaneihin ja heidän perheisiinsä. Itsemurha ja itsemurha liittyvät myös läheisesti PTSD:hen, ja veteraanien itsemurhakuolemien määrä on lähes kaksinkertainen siviiliväestön. PTSD on myös vaikea hoitaa. Monet veteraanit joko eivät hakeudu hoitoon ollenkaan tai jos he aloittavat hoidon, eivät lopeta. Vaikka hoito olisi saatu päätökseen, monet veteraanit kärsivät edelleen oireista ja jopa säilyttävät PTSD-diagnoosin. On kriittinen tarve löytää tapoja vähentää keskeyttäneiden määrää, mikä parantaa nykyisten kultastandardin mukaisten hoitojen tehokkuutta ja edistää myönteisiä tuloksia veteraaneille ja heidän perheilleen.
Etsiessään tehokkaita hoitoja jotkut veteraanit ovat siirtymässä PTSD:n lisätoimenpiteisiin, kuten kumppanuuteen palvelukoiran kanssa. Americans with Disabilities Actin (ADA) mukaan palvelukoirat määritellään koiriksi, jotka on koulutettu suorittamaan tiettyjä tehtäviä vamman lievittämiseksi. PTSD:n palvelukoirat on koulutettu tehtäviin, kuten hädän merkkien havaitsemiseen ja niistä varoittamiseen, ahdistuksen ja paniikkikohtausten keskeyttämiseksi sekä lääkkeiden hakemiseen. Koulutettujen tehtävien lisäksi palvelukoirat elävät veteraanien kanssa tarjotakseen emotionaalista arvoa mukavuuden ja seuran lähteenä. ADA:n ohjeiden mukaan PTSD-veteraanilla on laillinen oikeus olla palvelukoiran mukana julkisilla paikoilla, kuten ruokakaupoissa, työpaikoilla ja kouluissa. Ehdotetussa tutkimuksessa palvelukoirat hankitaan Assistance Dog Internationalin (ADI) akkreditoiduilta tarjoajilta.
Veteraanien palvelukoirat eivät ole vain kasvavassa määrin kysyttyjä, vaan yhä useammat todisteet osoittavat, että palvelukoirat voivat parantaa merkittävästi PTSD:tä sairastavien veteraanien elämää. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, jossa selvitettäisiin, vaikuttaako palvelukoiran lisääminen näyttöön perustuvien PTSD-hoitojen, kuten pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) tehokkuuteen. Prolonged Exposure Therapy on kulta-standardin mukainen etulinjan PTSD-hoito, joka on erittäin tehokas, mutta jolla on korkea keskeyttämisaste.
PE opettaa PTSD-potilaita lähestymään vähitellen traumaan liittyviä muistoja, tunteita ja tilanteita, joita he ovat välttäneet traumansa jälkeen. Vastaamalla näihin haasteisiin osallistujat voivat vähentää PTSD-oireitaan. PE-hoito kestää tyypillisesti 12 viikkoa 75-90 minuuttia, kerran viikossa.
Alkuperäiset havaintomme viittaavat siihen, että palvelukoirat voivat auttaa veteraaneja pysymään pitkäaikaisen altistuksen terapiassa, mikä johtaa parempiin hoitotuloksiin. Jotkut mielenterveysalan ammattilaiset kuitenkin pelkäävät, että palvelukoirat voivat itse asiassa häiritä hoidon tavoitteita. Tämä uusi tutkimus on suunniteltu auttamaan meitä ymmärtämään Service Dog -kumppanuuden vaikutusta pitkäaikaisen altistuksen hoidon tehokkuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Haettu ja hyväksytty vastaanottamaan psykiatrinen palvelukoira Canine Companionsilta tai K9s For Warriorsilta
- PTSD:n diagnoosi CAPS-5-R:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen palvelukoira
- Nykyinen osallistuminen pitkäaikaisen altistuksen terapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTSD-huoltokoira + pitkäaikaisen altistuksen hoito
Osallistujat saavat 12 viikon pitkittyneen altistuksen kerran viikossa palvelukoiran lisäksi
|
Yhteistyötä PTSD:tä varten koulutetun palvelukoiran kanssa.
12 viikkoa pitkäaikaista altistusta kerran viikossa.
|
|
Active Comparator: Pitkäkestoisen altistuksen terapia yksin
Osallistujat saavat 12 viikon pitkittyneen altistuksen kerran viikossa
|
12 viikkoa pitkäaikaista altistusta kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kokonaispistemäärälle; alue 0-80; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9); alue 0-27; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyt lomake 8a; T-pisteet 37-83; 50 tarkoittaa väestön keskiarvoa keskihajonnan ollessa 10; minimaalisen tärkeä ero on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Bradburnin psykologisen hyvinvoinnin asteikko (BSPW); alue -5 - 5; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS); alue 3-35; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Veteraanien RAND 12-kohteen terveystutkimuksen henkisten komponenttien pisteet (VR-12 MCS); alue 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
PTSD-oireiden vakavuus (kliinikkoarvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
Kliinikon toteuttaman PTSD-asteikon DSM-5 -revidoidun version (CAPS-5-R) kokonaispistemäärä; vaihteluväli 0-200; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
|
PTSD-diagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n aloittamisen jälkeen
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle uudistettu (CAPS-5-R) diagnoosi; binäärinen
|
3 kuukautta PE:n aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE-aloitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Binääri; aloittiko osallistuja pitkäaikaisen altistuksen hoidon vai ei
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
PE-istunnon päätökseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
# pitkittyneen altistuksen hoitojaksoja suoritettu (12:sta)
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
PE-hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Binääri; onko osallistuja suorittanut pitkäaikaisen altistuksen hoidon vai ei
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
PE-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
# istuntojen välisistä kotitehtävistä, jotka on suoritettu osana pitkäaikaista altistushoitoa
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (BSS) optimoitu 6-osainen asteikko; alue 0-12; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Itsemurhan kognitio
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
Lyhyt itsemurhan kognitioasteikko (B-SCS); alue 6-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Tunkeutuminen (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kriteerin B alaskaalalle; alue 0-20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Välttäminen (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kriteerin C alaskaalalle; alue 0-8; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Kognitio ja mieliala (Oma raportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kriteerin D alaskaalalle; alue 0-28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Herätys ja reaktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) kriteerin E alaskaalalle; alue 0-24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Intrusion (kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
DSM-5:n mukainen CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) -asteikon B-kriteerin ala-asteikko; arvoalue 0–50; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisen jälkeen
|
|
Välttäminen (kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
Kliinikon toteuttama PTSD-asteikko DSM-5:lle tarkistettu (CAPS-5-R) kriteeri C ala-asteikko; vaihteluväli 0-20; korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
|
Kognitio ja mieliala (Kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
DSM-5:n (CAPS-5-R) kriteeri D -ala-asteikko lääkärin toteuttamassa PTSD-asteikossa; arvoalue 0–70; korkeampi pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta PE:n alkamisesta
|
|
Kiihottuvuus ja reagoitavuus (Kliinikon arvioima)
Aikaikkuna: 3 kuukautta PE:n aloituksen jälkeen
|
Kliinikon toteuttama PTSD-asteikko DSM-5 Revised (CAPS-5-R) kriteeri E ala-asteikko; vaihteluväli 0-60; korkeampi pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
3 kuukautta PE:n aloituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .