- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06723834
Chiens d'assistance et thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT lié à l'armée (SERVES+)
Chiens d'assistance psychiatrique et thérapie d'exposition prolongée pour le SSPT lié à l'armée : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est courant chez les militaires et les anciens combattants (ci-après « anciens combattants »). Les symptômes de flashbacks, de cauchemars et d’attaques de panique peuvent avoir des effets dévastateurs sur les vétérans et leurs familles. Le suicide et les tendances suicidaires sont également étroitement liés au SSPT, et le taux de décès par suicide chez les anciens combattants est presque le double de celui de la population civile. Le SSPT est également difficile à traiter. De nombreux vétérans soit ne cherchent pas de traitement du tout, soit ne le terminent pas s’ils commencent un traitement. Même si le traitement est terminé, de nombreux vétérans souffrent encore de symptômes et conservent même leur diagnostic de SSPT. Il existe un besoin crucial de trouver des moyens de réduire les taux d’abandon, améliorant ainsi l’efficacité des traitements de référence existants et favorisant des résultats positifs pour les vétérans et leurs familles.
Dans leur recherche de traitements efficaces, certains vétérans se tournent vers des interventions complémentaires pour le SSPT, comme un partenariat avec un chien d'assistance. En vertu de l'Americans with Disabilities Act (ADA), les chiens d'assistance sont définis comme des chiens dressés pour effectuer des tâches spécifiques afin d'atténuer un handicap. Les chiens d'assistance pour le SSPT sont formés à des tâches telles que la détection et l'alerte des signes de détresse pour interrompre les crises d'anxiété et de panique et la récupération des médicaments. En plus des tâches dressées, les chiens d'assistance vivent avec les anciens combattants pour leur apporter une valeur émotionnelle en tant que source de réconfort et de compagnie. Selon les directives de l'ADA, les vétérans atteints du SSPT ont le droit légal d'être accompagnés de leur chien d'assistance dans les lieux publics tels que les épiceries, les lieux de travail et les écoles. Dans l'étude proposée, les chiens d'assistance proviendront de prestataires accrédités Assistance Dog International (ADI).
Les chiens d'assistance pour les vétérans sont non seulement de plus en plus demandés, mais un nombre croissant de preuves démontrent que les chiens d'assistance peuvent améliorer considérablement la vie des vétérans souffrant du SSPT. Malheureusement, aucune recherche n'existe actuellement pour déterminer si l'ajout d'un chien d'assistance aura un impact sur l'efficacité des traitements du SSPT fondés sur des preuves, tels que la thérapie d'exposition prolongée (EP). La thérapie d'exposition prolongée est un traitement de première ligne de référence pour le SSPT qui est très efficace, mais qui présente des taux d'abandon élevés.
L'éducation physique apprend aux personnes atteintes du SSPT à aborder progressivement les souvenirs, les sentiments et les situations liés au traumatisme qu'elles évitent depuis leur traumatisme. En faisant face à ces défis, les participants peuvent diminuer leurs symptômes de SSPT. Le traitement PE dure généralement 12 semaines pendant 75 à 90 minutes, une fois par semaine.
Nos premiers résultats suggèrent que les chiens d'assistance pourraient aider les vétérans à suivre une thérapie d'exposition prolongée, ce qui entraînerait de meilleurs résultats de traitement. Cependant, certains professionnels de la santé mentale craignent que les chiens d’assistance puissent en fait interférer avec les objectifs du traitement. Cette nouvelle étude est conçue pour nous aider à comprendre l'impact du partenariat avec les chiens d'assistance sur l'efficacité de la thérapie d'exposition prolongée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Demande et approbation pour recevoir un chien d'assistance psychiatrique de Canine Companions ou K9s For Warriors
- Diagnostic du SSPT sur le CAPS-5-R
Critères d'exclusion :
- Chien d'assistance actuel
- Participation actuelle à la thérapie d'exposition prolongée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chien d'assistance SSPT + Thérapie d'exposition prolongée
Les participants recevront 12 semaines d'exposition prolongée une fois par semaine avec l'ajout d'un chien d'assistance
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Partenariat avec un chien d'assistance dressé pour le SSPT.
12 semaines d'exposition prolongée une fois par semaine.
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Comparateur actif: Thérapie d'exposition prolongée seule
Les participants recevront 12 semaines d'exposition prolongée une fois par semaine
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12 semaines d'exposition prolongée une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du SSPT (auto-évaluation)
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Liste de contrôle du SSPT pour le score total du DSM-5 (PCL-5) ; plage 0-80 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) ; plage 0-27 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Anxiété
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Formulaire abrégé 8a du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) ; Plage de score T de 37 à 83 ; 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10 ; différence minimement importante supérieure ou égale à 3 points ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Affect émotionnel
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Échelle de Bradburn du bien-être psychologique (BSPW) ; plage -5 à 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Satisfaction de la vie
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS); plage 3-35 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Santé mentale
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Score de la composante mentale de l'enquête sur la santé en 12 éléments RAND des anciens combattants (VR-12 MCS) ; plage 0-100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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3 mois après le début de l'EPS
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Sévérité des symptômes du TSPT (évaluée par un clinicien)
Délai: 3 mois après le début de la PE
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Score total de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisée (CAPS-5-R) ; plage de 0 à 200 ; des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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3 mois après le début de la PE
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Diagnostic du TSPT
Délai: 3 mois après le début de la PE
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Diagnostic de l'Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisé (CAPS-5-R) ; binaire
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3 mois après le début de la PE
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation à l'EPS
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Binaire; si le participant a commencé ou non un traitement d'exposition prolongée
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3 mois après le début de l'EPS
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Achèvement de la session PE
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Nombre de séances de thérapie par exposition prolongée réalisées (sur 12)
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3 mois après le début de l'EPS
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Achèvement du traitement PE
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Binaire; si le participant a terminé ou non une thérapie d'exposition prolongée
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3 mois après le début de l'EPS
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Conformité PE
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Nombre de devoirs inter-sessions effectués dans le cadre d'une thérapie d'exposition prolongée
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3 mois après le début de l'EPS
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Idées suicidaires
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS) Échelle optimisée à 6 éléments ; plage 0-12 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Cognition du suicide
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Brève échelle de cognition du suicide (B-SCS) ; plage 6-30 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Intrusion (auto-évaluation)
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Liste de contrôle du SSPT pour la sous-échelle du critère B du DSM-5 (PCL-5) ; plage 0-20 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Évitement (auto-évaluation)
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Liste de contrôle du SSPT pour la sous-échelle du critère C du DSM-5 (PCL-5) ; plage 0-8 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Cognition et humeur (auto-évaluation)
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Liste de contrôle du SSPT pour la sous-échelle du critère D du DSM-5 (PCL-5) ; plage 0-28 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Éveil et réactivité (auto-évaluation)
Délai: 3 mois après le début de l'EPS
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Liste de contrôle du SSPT pour la sous-échelle du critère E du DSM-5 (PCL-5) ; plage 0-24 ; un score plus élevé indique un pire résultat.
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3 mois après le début de l'EPS
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Intrusion (Évalué par le clinicien)
Délai: 3 mois après le début de la PE
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Échelle administrée par le clinicien pour le trouble de stress post-traumatique selon le DSM-5 révisée (CAPS-5) - Sous-échelle Critère B ; plage de 0 à 50 ; un score plus élevé indique une issue moins favorable.
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3 mois après le début de la PE
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Évitement (Évalué par le clinicien)
Délai: 3 mois après le début de l’EP
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Échelle C de l'échelle de TSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 révisée (CAPS-5-R) ; plage de 0 à 20 ; un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
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3 mois après le début de l’EP
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Cognition et humeur (Évalué par le clinicien)
Délai: 3 mois après le début de la PE
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Échelle des sous-critères D de l'échelle de TSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5-R) ; plage de 0 à 70 ; un score plus élevé indique un résultat plus défavorable.
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3 mois après le début de la PE
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Excitation et réactivité (Évalué par le clinicien)
Délai: 3 mois après le début de la PE
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Échelle administrée par le clinicien pour le TSPT selon le DSM-5 révisée (CAPS-5-R) Sous-échelle du Critère E ; plage 0-60 ; un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
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3 mois après le début de la PE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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