- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723834
군 관련 PTSD에 대한 안내견 및 장기간 노출 치료 (SERVES+)
군 관련 PTSD에 대한 정신과 서비스 견 및 장기간 노출 치료: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
외상후 스트레스 장애(PTSD)는 군인과 퇴역군인(이하 "재향군인")에게 흔히 발생합니다. 회상, 악몽, 공황 발작의 증상은 퇴역군인과 그 가족에게 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자살과 자살성향도 PTSD와 밀접하게 연관되어 있으며, 퇴역군인의 자살 사망률은 민간인의 자살률의 거의 두 배에 이릅니다. PTSD는 치료도 어렵습니다. 많은 퇴역군인들은 치료를 전혀 받지 않거나, 치료를 시작하더라도 끝내지 않습니다. 치료가 완료되더라도 많은 퇴역군인들은 여전히 증상을 겪고 있으며 심지어 PTSD 진단을 유지하기도 합니다. 중퇴율을 줄여 기존 표준 치료의 효과를 향상하고 퇴역군인과 그 가족을 위한 긍정적인 결과를 촉진하는 방법을 찾는 것이 중요합니다.
효과적인 치료법을 찾기 위해 일부 재향 군인은 서비스견과의 파트너십과 같은 PTSD에 대한 추가 개입으로 전환하고 있습니다. 미국 장애인법(ADA)에 따르면 안내견은 장애를 완화하기 위해 특정 작업을 수행하도록 훈련된 개로 정의됩니다. PTSD를 위한 안내견은 불안과 공황 발작을 중단하기 위해 조난 징후를 감지하고 경고하고 약물을 검색하는 등의 작업에 대한 훈련을 받았습니다. 훈련된 임무 외에도 서비스견은 재향군인과 함께 생활하여 편안함과 동료애의 원천으로서 정서적 가치를 제공합니다. ADA 지침에 따라 PTSD가 있는 퇴역 군인은 식료품점, 직장, 학교 등 공공 장소에서 안내견과 동행할 법적 권리가 있습니다. 제안된 연구에서 안내견은 국제 보조견(Assistance Dog International, ADI) 인증 제공업체로부터 공급될 것입니다.
재향군인을 위한 복무견에 대한 수요가 점점 더 늘어날 뿐만 아니라, 복무견이 PTSD를 앓고 있는 재향군인의 삶을 크게 개선할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 불행하게도 현재 서비스견을 추가하는 것이 장기간 노출 치료(PE)와 같은 증거 기반 PTSD 치료의 효과에 영향을 미칠지 여부를 조사하는 연구는 없습니다. 장기간 노출 요법은 매우 효과적이지만 중퇴율이 높은 PTSD에 대한 최적의 최전선 치료법입니다.
PE는 PTSD 환자에게 트라우마 이후 회피해 왔던 트라우마 관련 기억, 감정, 상황에 점차적으로 접근하도록 가르칩니다. 이러한 문제에 직면함으로써 참가자는 PTSD 증상을 줄일 수 있습니다. PE 치료는 일반적으로 주 1회, 75~90분 동안 12주간 지속됩니다.
우리의 초기 연구 결과에 따르면 서비스견은 재향군인이 장기간 노출 치료를 유지하여 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 도울 수 있습니다. 그러나 일부 정신 건강 전문가들은 안내견이 실제로 치료 목표를 방해할 수 있다고 우려합니다. 이 새로운 연구는 장기간 노출 치료의 효과에 대한 안내견 파트너십의 영향을 이해하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Canine Companions 또는 K9s For Warriors로부터 정신과 서비스 견을 신청하고 승인받았습니다.
- CAPS-5-R의 PTSD 진단
제외 기준:
- 현재 서비스견
- 현재 장기 노출 치료에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTSD 안내견 + 장기간 노출 치료
참가자는 안내견을 추가하여 일주일에 한 번 12주 동안 장기간 노출을 받게 됩니다.
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PTSD 훈련을 받은 안내견과의 파트너십.
일주일에 한 번씩 12주 동안 장기간 노출됩니다.
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활성 비교기: 장기간 노출 치료 단독
참가자는 일주일에 한 번 12주간의 장기간 노출을 받게 됩니다.
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일주일에 한 번씩 12주 동안 장기간 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도(자가 보고)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5(PCL-5) 총점에 대한 PTSD 체크리스트; 범위 0-80; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: PE 시작 후 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9); 범위 0-27; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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불안
기간: PE 시작 후 3개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 8a; T-점수 범위 37~83; 50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다. 최소한으로 중요한 차이가 3포인트 이상입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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정서적 영향
기간: PE 시작 후 3개월
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브래드번 심리적 웰빙 척도(BSPW); 범위 -5 ~ 5; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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삶에 대한 만족
기간: PE 시작 후 3개월
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생활 규모 만족도(SWLS); 범위 3-35; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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정신 건강
기간: PE 시작 후 3개월
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재향군인 RAND 12개 항목 건강 설문조사 정신 구성 요소 점수(VR-12 MCS); 범위 0-100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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PTSD 증상 심각도 (임상가 평가)
기간: PE 시작 후 3개월
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의사가 시행하는 DSM-5 개정판 외상 후 스트레스 장애 척도 총점(CAPS-5-R); 범위 0-200; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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PTSD 진단
기간: PE 시작 후 3개월
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정신의학자가 시행하는 DSM-5 개정판 외상 후 스트레스 장애 척도 진단(CAPS-5-R); 이진
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PE 시작 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PE 개시
기간: PE 시작 후 3개월
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바이너리; 참가자가 장기간 노출 치료를 시작했는지 여부
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PE 시작 후 3개월
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PE 세션 완료
기간: PE 시작 후 3개월
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완료된 장기 노출 치료 세션 수(12회 중)
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PE 시작 후 3개월
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체육수료
기간: PE 시작 후 3개월
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바이너리; 참가자가 장기간 노출 치료를 완료했는지 여부
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PE 시작 후 3개월
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PE 규정 준수
기간: PE 시작 후 3개월
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장기 노출 치료의 일환으로 완료된 세션 간 숙제 횟수
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PE 시작 후 3개월
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자살 생각
기간: PE 시작 후 3개월
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS) 최적화된 6개 항목 척도; 범위 0-12; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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자살인지
기간: PE 시작 후 3개월
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간략한 자살 인지 척도(B-SCS); 범위 6-30; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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침입(자기 신고)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5(PCL-5) 기준 B 하위 척도에 대한 PTSD 체크리스트; 범위 0-20; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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회피(자기 보고)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5(PCL-5) 기준 C 하위 척도에 대한 PTSD 체크리스트; 범위 0-8; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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인지 및 기분(자기 보고)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5(PCL-5) 기준 D 하위 척도에 대한 PTSD 체크리스트; 범위 0-28; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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각성 및 반응성(자기 보고)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5(PCL-5) 기준 E 하위 척도에 대한 PTSD 체크리스트; 범위 0-24; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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침습 (의사 평가)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5 개정판 임상의용 외상후 스트레스 장애 척도(Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 Revised, CAPS-5) 기준 B 하위척도; 범위 0-50; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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회피 (임상의 평가)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5 개정판 임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5-R) 기준 C 하위 척도; 범위 0-20; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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PE 시작 후 3개월
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인지 및 기분 (임상의가 평가한)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5용 임상의관리 외상후스트레스장애 척도(CAPS-5-R) 기준 D 하위척도; 범위 0-70; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨.
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PE 시작 후 3개월
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각성 및 반응성 (임상의 평가)
기간: PE 시작 후 3개월
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DSM-5 개정판 임상가용 PTSD 척도(CAPS-5-R) 기준 E 하위척도; 범위 0-60; 점수가 높을수록 결과가 나쁨.
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PE 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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