- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723834
Servicehunder og langvarig eksponeringsterapi for militært tilkoblet PTSD (SERVES+)
Psykiatriske tjenestehunder og langvarig eksponeringsterapi for militært tilkoblet PTSD: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er vanlig blant militærtjenestemedlemmer og veteraner (heretter "veteraner"). Symptomer på tilbakeblikk, mareritt og panikkanfall kan ha ødeleggende konsekvenser for veteraner og deres familier. Selvmord og suicidalitet er også nært knyttet til PTSD, og dødsraten av selvmord blant veteraner er nesten det dobbelte av sivilbefolkningen. PTSD er også vanskelig å behandle. Mange veteraner søker enten ikke behandling i det hele tatt, eller hvis de starter behandling, blir de ikke ferdige. Selv om behandlingen er fullført, lider mange veteraner fortsatt av symptomer og beholder til og med PTSD-diagnosen. Det er et kritisk behov for å finne måter å redusere frafallet på, og dermed forbedre effektiviteten til eksisterende behandlinger med gullstandard og fremme positive resultater for veteraner og deres familier.
I deres søken etter effektive behandlinger, henvender noen veteraner seg til tilleggsintervensjoner for PTSD, for eksempel partnerskap med en servicehund. I henhold til Americans with Disabilities Act (ADA) er servicehunder definert som hunder som er trent til å utføre spesifikke oppgaver for å redusere en funksjonshemming. Servicehunder for PTSD er trent i oppgaver inkludert å oppdage og varsle om tegn på nød for å avbryte angst- og panikkanfall og hente medisiner. I tillegg til trente oppgaver bor servicehunder sammen med veteranene for å gi følelsesmessig verdi som en kilde til trøst og selskap. Under ADA-veiledningen har veteraner med PTSD lovlig rett til å bli ledsaget av sin servicehund på offentlige steder som dagligvarebutikker, arbeidsplasser og skoler. I den foreslåtte studien vil servicehunder hentes fra Assistance Dog International (ADI) akkrediterte leverandører.
Servicehunder for veteraner etterspørres ikke bare i økende grad, men en voksende mengde bevis viser at servicehunder kan forbedre livene til veteraner med PTSD betydelig. Dessverre er det foreløpig ingen forskning som undersøker om å legge til en servicehund vil påvirke effektiviteten av evidensbaserte PTSD-behandlinger, for eksempel langvarig eksponeringsterapi (PE). Langtidseksponeringsterapi er en førstelinjebehandling av gullstandard for PTSD som er svært effektiv, men har høye frafallsrater.
PE lærer individer med PTSD å gradvis nærme seg traumerelaterte minner, følelser og situasjoner som de har unngått siden traumet. Ved å møte disse utfordringene kan deltakerne redusere PTSD-symptomene. PE-behandling varer vanligvis 12 uker i 75-90 minutter, en gang per uke.
Våre første funn tyder på at servicehunder kan hjelpe veteraner med å holde seg i langtidseksponeringsterapi, noe som resulterer i bedre behandlingsresultater. Noen psykisk helsepersonell bekymrer seg imidlertid for at servicehunder faktisk kan forstyrre behandlingsmålene. Denne nye studien er utformet for å hjelpe oss å forstå effekten av Service Dog-partnerskap på effektiviteten av langtidseksponeringsterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Søkt og godkjent for å motta en psykiatrisk tjenestehund fra Canine Companions eller K9s For Warriors
- Diagnose av PTSD på CAPS-5-R
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende tjenestehund
- Nåværende deltakelse i langtidseksponeringsterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTSD servicehund + terapi for langvarig eksponering
Deltakerne vil motta 12 ukers langvarig eksponering en gang per uke med tillegg av en tjenestehund
|
Samarbeid med en trent tjenestehund for PTSD.
12 uker med langvarig eksponering én gang i uken.
|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi alene
Deltakerne vil motta 12 ukers langvarig eksponering én gang per uke
|
12 uker med langvarig eksponering én gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomalvorlighet (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Totalscore; område 0-80; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9); område 0-27; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kort skjema 8a; T-score område 37 til 83; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; minimalt viktig forskjell større enn eller lik 3 poeng; høyere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Emosjonell påvirkning
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Bradburn Scale of Psychological Wellbeing (BSPW); område -5 til 5; høyere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Tilfredshet med livsskala (SWLS); område 3-35; høyere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Psykisk helse
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Veteraner RAND 12-Item Health Survey Mental Component Score (VR-12 MCS); område 0-100; høyere score indikerer bedre resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
PTSD-symptom alvorlighetsgrad (Kliniker-vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter starten av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) totalscore; område 0-200; høyere score indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder etter starten av PE
|
|
PTSD-diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter start av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) diagnose; binær
|
3 måneder etter start av PE
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PE-initiering
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Binær; om deltakeren startet langvarig eksponeringsbehandling eller ikke
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
PE-økt fullført
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Antall økter med langvarig eksponeringsterapi fullført (av 12)
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Fullføring av PE-behandling
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Binær; om deltakeren fullførte langtidseksponeringsbehandling eller ikke
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
PE-samsvar
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Antall lekser mellom økter utført som en del av langvarig eksponeringsterapi
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Beck Scale for Suicide Ideation (BSS) Optimalized 6-item Scale; område 0-12; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Selvmordserkjennelse
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
Brief Suicide Cognition Scale (B-SCS); område 6-30; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Inntrenging (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium B-underskala; område 0-20; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Unngåelse (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium C-underskala; område 0-8; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Kognisjon og humør (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium D-underskala; område 0-28; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Opphisselse og reaktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av PE
|
PTSD Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) Kriterium E Subscale; område 0-24; høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder etter oppstart av PE
|
|
Inntrenging (Kliniker-vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter starten av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5) kriterium B subskala; område 0-50; høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder etter starten av PE
|
|
Unngåelse (Kliniker-vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter start av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) Kriterium C Underskala; område 0-20; høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder etter start av PE
|
|
Kognisjon og humør (Kliniker-vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter start av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5-R) Kriterium D Underskala; område 0-70; høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder etter start av PE
|
|
Arousal og reaktivitet (Kliniker-vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter starten av PE
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) Kriterium E Subskala; område 0-60; høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
3 måneder etter starten av PE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .