- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723834
Diensthunde und Langzeitexpositionstherapie bei militärbedingter posttraumatischer Belastungsstörung (SERVES+)
Psychiatrische Diensthunde und Langzeitexpositionstherapie bei militärisch bedingter posttraumatischer Belastungsstörung: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) kommen häufig bei Militärangehörigen und Veteranen (im Folgenden „Veteranen“) vor. Die Symptome von Flashbacks, Albträumen und Panikattacken können verheerende Auswirkungen auf Veteranen und ihre Familien haben. Suizid und Suizidalität sind ebenfalls eng mit PTBS verbunden, und die Todesrate durch Suizid unter Veteranen ist fast doppelt so hoch wie die der Zivilbevölkerung. Auch eine posttraumatische Belastungsstörung ist schwer zu behandeln. Viele Veteranen lassen sich entweder überhaupt nicht behandeln oder beenden die Behandlung nicht, wenn sie begonnen haben. Selbst wenn die Behandlung abgeschlossen ist, leiden viele Veteranen immer noch unter Symptomen und behalten sogar ihre PTSD-Diagnose bei. Es besteht dringender Bedarf, Wege zu finden, um die Abbrecherquoten zu senken und so die Wirksamkeit bestehender Goldstandard-Behandlungen zu verbessern und positive Ergebnisse für Veteranen und ihre Familien zu fördern.
Auf der Suche nach wirksamen Behandlungsmethoden greifen einige Veteranen auf Zusatzinterventionen für PTBS zurück, beispielsweise auf die Zusammenarbeit mit einem Assistenzhund. Nach dem Americans with Disabilities Act (ADA) werden Diensthunde als Hunde definiert, die darauf trainiert sind, bestimmte Aufgaben zur Linderung einer Behinderung auszuführen. Begleithunde für PTBS werden in Aufgaben wie dem Erkennen und Alarmieren von Anzeichen von Stress, der Unterdrückung von Angstzuständen und Panikattacken sowie dem Holen von Medikamenten geschult. Zusätzlich zu den ausgebildeten Aufgaben leben Diensthunde mit den Veteranen zusammen, um ihnen einen emotionalen Wert als Quelle des Trostes und der Kameradschaft zu bieten. Gemäß der ADA-Richtlinie haben Veteranen mit PTBS das gesetzliche Recht, von ihrem Diensthund an öffentlichen Orten wie Lebensmittelgeschäften, Arbeitsplätzen und Schulen begleitet zu werden. In der vorgeschlagenen Studie werden Begleithunde von von Assistance Dog International (ADI) akkreditierten Anbietern bezogen.
Diensthunde für Veteranen sind nicht nur immer gefragter, es gibt auch immer mehr Belege dafür, dass Diensthunde das Leben von Veteranen mit PTBS erheblich verbessern können. Leider gibt es derzeit keine Forschung, die untersucht, ob die Hinzufügung eines Assistenzhundes die Wirksamkeit evidenzbasierter PTBS-Behandlungen wie der Langzeitexpositionstherapie (PE) beeinflusst. Die Langzeitexpositionstherapie ist eine erstklassige Erstbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), die hochwirksam ist, aber hohe Abbrecherquoten aufweist.
PE lehrt Menschen mit PTBS, sich schrittweise traumabezogenen Erinnerungen, Gefühlen und Situationen zu nähern, die sie seit ihrem Trauma gemieden haben. Durch die Bewältigung dieser Herausforderungen können die Teilnehmer ihre PTSD-Symptome lindern. Die PE-Behandlung dauert in der Regel 12 Wochen und dauert 75–90 Minuten einmal pro Woche.
Unsere ersten Ergebnisse deuten darauf hin, dass Diensthunde Veteranen dabei helfen können, in einer Langzeittherapie zu bleiben, was zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Einige Fachleute für psychische Gesundheit befürchten jedoch, dass Assistenzhunde tatsächlich die Behandlungsziele beeinträchtigen könnten. Diese neuartige Studie soll uns helfen, die Auswirkungen der Partnerschaft mit Begleithunden auf die Wirksamkeit der Langzeitexpositionstherapie zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Canine Companions oder K9s For Warriors wurde die Aufnahme eines psychiatrischen Diensthundes beantragt und genehmigt
- Diagnose von PTBS auf dem CAPS-5-R
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Diensthund
- Derzeitige Teilnahme an der Langzeitexpositionstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PTSD-Begleithund + Langzeitexpositionstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine 12-wöchige Langzeitexposition, zu der auch ein Begleithund gehört
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Partnerschaft mit einem ausgebildeten Begleithund für PTBS.
12 Wochen Langzeitexposition einmal pro Woche.
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Aktiver Komparator: Langzeitexpositionstherapie allein
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine 12-wöchige Langzeitexposition
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12 Wochen Langzeitexposition einmal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der PTSD-Symptome (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Gesamtpunktzahl; Bereich 0-80; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9); Bereich 0-27; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform 8a; T-Score-Bereich 37 bis 83; 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an; minimal wichtiger Unterschied größer oder gleich 3 Punkte; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Emotionaler Affekt
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Bradburn-Skala für psychisches Wohlbefinden (BSPW); Bereich -5 bis 5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS); Bereich 3-35; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Veterans RAND 12-Item Health Survey Mental Component Score (VR-12 MCS); Bereich 0-100; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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3 Monate nach PE-Beginn
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PTBS-Symptom-Schweregrad (klinisch beurteilt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R) Gesamtpunktzahl; Bereich 0-200; höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an.
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3 Monate nach Beginn der PE
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PTBS-Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Klinisch administrierte PTBS-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R) Diagnose; binär
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3 Monate nach Beginn der PE
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PE-Initiierung
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Binär; ob der Teilnehmer eine Langzeitexpositionstherapie eingeleitet hat oder nicht
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3 Monate nach PE-Beginn
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Abschluss der PE-Sitzung
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Anzahl der abgeschlossenen Langzeitexpositionstherapiesitzungen (von 12)
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3 Monate nach PE-Beginn
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Abschluss der PE-Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Binär; ob der Teilnehmer eine Langzeitexpositionstherapie abgeschlossen hat oder nicht
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3 Monate nach PE-Beginn
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PE-Konformität
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Anzahl der Hausaufgaben zwischen den Sitzungen, die im Rahmen einer Langzeitexpositionstherapie erledigt wurden
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3 Monate nach PE-Beginn
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Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS) Optimierte 6-Punkte-Skala; Bereich 0-12; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Selbstmorderkenntnis
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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Kurze Suizid-Kognitionsskala (B-SCS); Bereich 6-30; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Einbruch (Selbstanzeige)
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Kriterium B Subskala; Bereich 0-20; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Vermeidung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Kriterium C Subskala; Bereich 0-8; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Kognition und Stimmung (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Kriterium D Subskala; Bereich 0-28; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Erregung und Reaktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Beginn
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) Kriterium E-Subskala; Bereich 0-24; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach PE-Beginn
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Eindringen (klinisch bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Kliniker-administrierte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5) Kriterium-B-Subskala; Bereich 0-50; höherer Score weist auf schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach Beginn der PE
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Vermeidung (Kliniker-beurteilt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Klinisch administrierte PTSD-Skala für DSM-5 Revision (CAPS-5-R) Kriterium C Subskala; Bereich 0-20; höherer Wert weist auf schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach Beginn der PE
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Kognition und Stimmung (klinisch beurteilt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Kliniker-administrierte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5-R) Kriterium D Subskala; Bereich 0-70; höherer Score deutet auf schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach Beginn der PE
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Erregung und Reaktivität (klinisch bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der PE
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Kliniker-administrierte PTSD-Skala für DSM-5 überarbeitet (CAPS-5-R) Kriterium E Subskala; Bereich 0-60; höherer Score weist auf schlechteres Ergebnis hin.
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3 Monate nach Beginn der PE
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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