- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723834
Perros de servicio y terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el ejército (SERVES+)
Perros de servicio psiquiátrico y terapia de exposición prolongada para el trastorno de estrés postraumático relacionado con el ejército: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es común entre los miembros del servicio militar y los veteranos (en adelante, "veteranos"). Los síntomas de flashbacks, pesadillas y ataques de pánico pueden tener impactos devastadores en los veteranos y sus familias. El suicidio y las tendencias suicidas también están estrechamente relacionados con el trastorno de estrés postraumático, y la tasa de muerte por suicidio entre los veteranos es casi el doble que la de la población civil. El trastorno de estrés postraumático también es difícil de tratar. Muchos veteranos no buscan ningún tratamiento o, si lo inician, no lo terminan. Incluso si se completa el tratamiento, muchos veteranos todavía sufren síntomas e incluso conservan su diagnóstico de trastorno de estrés postraumático. Existe una necesidad crítica de encontrar formas de reducir las tasas de abandono, mejorando así la eficacia de los tratamientos estándar existentes y promoviendo resultados positivos para los veteranos y sus familias.
En su búsqueda de tratamientos eficaces, algunos veteranos están recurriendo a intervenciones complementarias para el trastorno de estrés postraumático, como la asociación con un perro de servicio. Según la Ley de Estadounidenses con Discapacidades (ADA), los perros de servicio se definen como perros entrenados para realizar tareas específicas para mitigar una discapacidad. Los perros de servicio para el trastorno de estrés postraumático están entrenados en tareas que incluyen detectar y alertar sobre signos de angustia para interrumpir los ataques de ansiedad y pánico y recuperar medicamentos. Además de las tareas entrenadas, los perros de servicio viven con los veteranos para brindarles valor emocional como fuente de consuelo y compañía. Según las directrices de la ADA, los veteranos con trastorno de estrés postraumático tienen el derecho legal de estar acompañados por su perro de servicio en lugares públicos como supermercados, lugares de trabajo y escuelas. En el estudio propuesto, los perros de servicio provendrán de proveedores acreditados por Assistance Dog International (ADI).
Los perros de servicio para veteranos no solo tienen una demanda cada vez mayor, sino que un creciente conjunto de evidencia demuestra que los perros de servicio pueden mejorar significativamente las vidas de los veteranos con trastorno de estrés postraumático. Desafortunadamente, actualmente no existe ninguna investigación que explore si agregar un perro de servicio afectará la efectividad de los tratamientos para el trastorno de estrés postraumático basados en evidencia, como la terapia de exposición prolongada (PE). La terapia de exposición prolongada es un tratamiento de primera línea de referencia para el trastorno de estrés postraumático que es muy eficaz, pero tiene altas tasas de abandono.
La educación física enseña a las personas con trastorno de estrés postraumático a abordar gradualmente recuerdos, sentimientos y situaciones relacionados con el trauma que han estado evitando desde que sufrieron el trauma. Al enfrentar estos desafíos, los participantes pueden disminuir sus síntomas de PTSD. El tratamiento de EP suele durar 12 semanas durante 75 a 90 minutos, una vez por semana.
Nuestros hallazgos iniciales sugieren que los perros de servicio pueden ayudar a los veteranos a permanecer en la terapia de exposición prolongada, lo que resulta en mejores resultados del tratamiento. Sin embargo, a algunos profesionales de la salud mental les preocupa que los perros de servicio puedan, de hecho, interferir con los objetivos del tratamiento. Este novedoso estudio está diseñado para ayudarnos a comprender el impacto de la asociación con perros de servicio en la eficacia de la terapia de exposición prolongada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solicitado y aprobado para recibir un perro de servicio psiquiátrico de Canine Companions o K9s For Warriors
- Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático en el CAPS-5-R
Criterios de exclusión:
- Perro de servicio actual
- Participación actual en Terapia de Exposición Prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perro de servicio para trastorno de estrés postraumático + terapia de exposición prolongada
Los participantes recibirán 12 semanas de exposición prolongada una vez por semana con la adición de un perro de servicio.
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Asociación con un perro de servicio entrenado para el trastorno de estrés postraumático.
12 semanas de exposición prolongada una vez por semana.
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Comparador activo: Terapia de exposición prolongada sola
Los participantes recibirán 12 semanas de exposición prolongada una vez por semana.
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12 semanas de exposición prolongada una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de trastorno de estrés postraumático (autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Lista de verificación de PTSD para la puntuación total del DSM-5 (PCL-5); rango 0-80; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9); rango 0-27; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), formulario breve 8a; Rango de puntuación T de 37 a 83; 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10; diferencia mínimamente importante mayor o igual a 3 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Afecto emocional
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Escala Bradburn de Bienestar Psicológico (BSPW); rango -5 a 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS); rango 3-35; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Puntuación del componente mental de la encuesta de salud de 12 elementos RAND para veteranos (VR-12 MCS); rango 0-100; puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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3 meses después del inicio de PE
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Gravedad de los síntomas del TEPT (evaluada por el clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la EP
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Puntuación Total de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 Revisada (CAPS-5-R); rango 0-200; puntuaciones más altas indican peor resultado.
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3 meses después del inicio de la EP
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Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Diagnóstico de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 Revisada (CAPS-5-R); binario
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3 meses después del inicio de PE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iniciación a la educación física
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Binario; si el participante inició o no una terapia de exposición prolongada
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3 meses después del inicio de PE
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Finalización de la sesión de educación física
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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# de sesiones de terapia de exposición prolongada completadas (de 12)
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3 meses después del inicio de PE
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Finalización del tratamiento de educación física
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Binario; si el participante completó o no la terapia de exposición prolongada
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3 meses después del inicio de PE
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Cumplimiento de PE
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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# de tareas entre sesiones completadas como parte de la terapia de exposición prolongada
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3 meses después del inicio de PE
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Escala de Beck para ideación suicida (BSS) Escala optimizada de 6 ítems; rango 0-12; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Cognición suicida
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Escala Breve de Cognición Suicida (B-SCS); rango 6-30; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Intrusión (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la subescala del criterio B del DSM-5 (PCL-5); rango 0-20; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Evitación (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la subescala del criterio C del DSM-5 (PCL-5); rango 0-8; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Cognición y estado de ánimo (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la subescala del criterio D del DSM-5 (PCL-5); rango 0-28; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Excitación y reactividad (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para la subescala del criterio E del DSM-5 (PCL-5); rango 0-24; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Intrusión (evaluada por el clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la EP
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Subescala del Criterio B de la Escala de TEPT para el DSM-5 Revisada Administrada por Clínicos (CAPS-5); rango 0-50; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de la EP
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Evitación (Evaluado por el clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del EP
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Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 revisada (CAPS-5-R) Subescala del Criterio C; rango 0-20; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio del EP
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Cognición y estado de ánimo (evaluado por el clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la PE
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Subescala del Criterio D de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 (CAPS-5-R); rango 0-70; una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses después del inicio de la PE
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Excitación y reactividad (Evaluado por el clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de PE
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Subescala Criterio E de la Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el DSM-5 Revisada (CAPS-5-R); rango 0-60; puntuación más alta indica peor resultado.
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3 meses después del inicio de PE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .