- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723834
Служебные собаки и терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с военными (SERVES+)
Психиатрические служебные собаки и терапия длительного воздействия при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с военными: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) распространено среди военнослужащих и ветеранов (далее «Ветераны»). Симптомы воспоминаний, ночных кошмаров и панических атак могут иметь разрушительные последствия для ветеранов и их семей. Самоубийство и суицидальность также тесно связаны с посттравматическим стрессовым расстройством, а уровень смертности в результате самоубийств среди ветеранов почти вдвое превышает уровень смертности среди гражданского населения. ПТСР также трудно поддается лечению. Многие ветераны либо вообще не обращаются за лечением, либо, если начинают лечение, то не заканчивают. Даже если лечение завершено, многие ветераны по-прежнему страдают от симптомов и даже сохраняют диагноз посттравматического стрессового расстройства. Существует острая необходимость найти способы снизить процент отсева, тем самым повысив эффективность существующих методов лечения, соответствующих золотым стандартам, и способствуя положительным результатам для ветеранов и их семей.
В поисках эффективных методов лечения некоторые ветераны обращаются к дополнительным вмешательствам при посттравматическом стрессе, например, к партнерству со служебной собакой. В соответствии с Законом об американцах с ограниченными возможностями (ADA) служебные собаки определяются как собаки, обученные выполнять конкретные задачи для смягчения инвалидности. Собак-помощников при посттравматическом стрессовом расстройстве обучают таким задачам, как обнаружение и оповещение о признаках бедствия, чтобы прервать приступы тревоги и паники, а также доставить лекарства. Помимо выполнения обученных задач, служебные собаки живут с ветеранами, обеспечивая эмоциональную ценность как источник комфорта и общения. Согласно рекомендациям ADA, ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством имеют законное право на сопровождение своей служебной собаки в общественных местах, таких как продуктовые магазины, рабочие места и школы. В предлагаемом исследовании служебные собаки будут получены от аккредитованных поставщиков Assistance Dog International (ADI).
Служебные собаки для ветеранов не только пользуются все большим спросом, но и появляется все больше доказательств того, что служебные собаки могут значительно улучшить жизнь ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. К сожалению, в настоящее время нет исследований, изучающих, повлияет ли добавление служебной собаки на эффективность научно обоснованных методов лечения посттравматического стрессового расстройства, таких как терапия длительного воздействия (ПЭ). Терапия длительного воздействия — это золотой стандарт, передовой метод лечения посттравматического стрессового расстройства, который очень эффективен, но имеет высокий процент отказов от лечения.
Физкультура учит людей с посттравматическим стрессовым расстройством постепенно приближаться к воспоминаниям, чувствам и ситуациям, связанным с травмой, которых они избегали после травмы. Столкнувшись с этими проблемами, участники могут уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства. Лечение ПЭ обычно длится 12 недель по 75–90 минут один раз в неделю.
Наши первоначальные результаты показывают, что служебные собаки могут помочь ветеранам оставаться на терапии длительного воздействия, что приводит к лучшим результатам лечения. Однако некоторые специалисты в области психического здоровья обеспокоены тем, что служебные собаки могут на самом деле мешать достижению целей лечения. Это новое исследование призвано помочь нам понять влияние партнерства со служебными собаками на эффективность терапии длительного воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подали заявку и одобрили получение собаки психиатрической службы от Canine Companions или K9s For Warriors.
- Диагностика ПТСР на CAPS-5-R
Критерии исключения:
- Текущая служебная собака
- Текущее участие в терапии длительного воздействия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Служебная собака при посттравматическом стрессе + терапия длительного воздействия
Участники получат 12 недель длительного воздействия один раз в неделю с добавлением служебной собаки.
|
Сотрудничество с обученной служебной собакой при посттравматическом стрессе.
12 недель длительного воздействия один раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Только терапия длительного воздействия
Участники будут получать 12-недельную программу длительного воздействия один раз в неделю.
|
12 недель длительного воздействия один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ПТСР (самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для общего балла DSM-5 (PCL-5); диапазон 0-80; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9); диапазон 0-27; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a; Диапазон Т-оценки от 37 до 83; 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10; минимально значимая разница больше или равна 3 баллам; более высокие баллы указывают на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Эмоциональный аффект
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Шкала психологического благополучия Брэдберна (BSPW); диапазон от -5 до 5; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS); диапазон 3-35; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Психическое здоровье
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Оценка психического компонента опроса здоровья ветеранов RAND по 12 пунктам (VR-12 MCS); диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Тяжесть симптомов ПТСР (оценка клиницистом)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ЧП
|
Общий балл по Шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом, для DSM-5, пересмотренной версии (CAPS-5-R); диапазон 0-200; более высокие баллы указывают на худший исход.
|
3 месяца после начала ЧП
|
|
Диагностика ПТСР
Временное ограничение: 3 месяца после начала ФЭ
|
Диагноз по пересмотренной шкале посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, проводимой клиницистом (CAPS-5-R); бинарный
|
3 месяца после начала ФЭ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициирование PE
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Двоичный; независимо от того, начал ли участник пролонгированную экспозиционную терапию
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Завершение сеанса PE
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Количество завершенных сеансов длительной экспозиционной терапии (из 12)
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Завершение лечения ПЭ
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Двоичный; прошел ли участник терапию длительного воздействия
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Соответствие PE
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Количество домашних заданий между сессиями, выполненных в рамках терапии длительного воздействия
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Шкала Бека для оценки суицидальных мыслей (BSS) Оптимизированная шкала из 6 пунктов; диапазон 0–12; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Суицидальное познание
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Краткая шкала суицидального познания (B-SCS); диапазон 6-30; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Вторжение (самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для субшкалы критерия B DSM-5 (PCL-5); диапазон 0-20; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Избегание (самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для субшкалы критерия C DSM-5 (PCL-5); диапазон 0-8; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Познание и настроение (Самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для субшкалы критерия D DSM-5 (PCL-5); диапазон 0-28; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Возбуждение и реактивность (Самоотчет)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для субшкалы критерия E DSM-5 (PCL-5); диапазон 0-24; более высокий балл указывает на худший результат.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Вторжение (оценка клинициста)
Временное ограничение: 3 месяца после начала PE
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства для DSM-5, проводимая клиницистом, пересмотренная (CAPS-5), субшкала критерия B; диапазон 0-50; более высокий балл указывает на худший исход.
|
3 месяца после начала PE
|
|
Избегание (оценка клинициста)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ПЭ
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 пересмотренная (CAPS-5-R) подшкала критерия C; диапазон 0-20; более высокий балл указывает на худший исход.
|
3 месяца после начала ПЭ
|
|
Когнитивные функции и настроение (оценка клинициста)
Временное ограничение: 3 месяца после начала ЛФК
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5-R), Субшкала критерия D; диапазон 0-70; более высокий балл указывает на худший исход.
|
3 месяца после начала ЛФК
|
|
Возбуждение и реактивность (оценка клинициста)
Временное ограничение: 3 месяца после начала PE
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5, пересмотренная (CAPS-5-R), подшкала критерия E; диапазон 0-60; более высокий балл указывает на худший исход.
|
3 месяца после начала PE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .